Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления капусты на ферменты, метаболизирующие ксенобиотики человека

11 сентября 2018 г. обновлено: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Основная цель этого исследования - определить, как ежедневное потребление капусты меняет активность ферментов, метаболизирующих ксенобиотики человека. Второстепенными целями являются измерение поглощения и метаболизма фитонутриентов капусты, а также определение того, как потребление капусты влияет на экспрессию генов, связанную с метаболизмом, и показатели липидов, связанные со здоровьем сердечно-сосудистой системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потребление овощей Brassica (которые включают брокколи, белокочанную капусту и капусту) обратно связано с заболеваемостью несколькими видами рака, включая рак легких, желудка, печени, толстой кишки, прямой кишки, молочной железы, эндометрия и яичников. Овощи Brassica являются хорошим источником многих питательных веществ, но уникальной характеристикой Brassicas является высокое содержание глюкозинолатов. Глюкозинолаты представляют собой серосодержащие соединения, которые превращаются в биоактивные метаболиты под действием растительного фермента, называемого мирозиназой, который высвобождается, когда пузырьки, содержащие мирозиназу, разрываются при жевании или разрезании. Эти биологически активные соединения считаются активными агентами для профилактики рака. Их способность снижать риск рака может быть частично обусловлена ​​их способностью модулировать ферменты, метаболизирующие чужеродные вещества, которые включают ферменты, называемые цитохромами P450 фазы I и ферментами фазы II.

Основная цель этого исследования — изучить, как ежедневное потребление капусты влияет на ферменты, метаболизирующие посторонние вещества, что, в свою очередь, может снизить риск развития рака. Вторичные цели этого исследования включают измерение метаболизма питательных веществ капусты, влияние потребления капусты на фекальную микробиоту и влияние потребления капусты на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5 лет без рака
  • Не потребитель табачных изделий
  • Глюкоза крови менее 126 мг/дл
  • Способен добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость овощей Brassica
  • использование оральных контрацептивов
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
  • Диабет 2 типа, требующий использования таблеток от диабета, инсулина или инъекций без инсулина
  • Использование разжижающих кровь препаратов, таких как кумадин (варфарин), дикумарол или мирадон (анизиндион)
  • История бариатрической хирургии или болезни мальабсорбции питательных веществ
  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
  • Болезнь Крона или дивертикулит
  • Предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость ЖКТ
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Базовая диета
Субъекты будут потреблять базовую диету, приготовленную с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
Другой: Базовая диета
Базовая диета
Другой: Кале лечение
Субъекты будут потреблять 500 г капусты на 2000 ккал пищи, разделенные на завтрак и ужин, в качестве дополнения к основному рациону.
Другой: Кале лечение
Базовая диета плюс капуста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет проанализирована активность CYP1A2
Временное ограничение: День 7
Плазма будет проанализирована на соотношение метаболитов кофеина.
День 7
Будет проанализирована активность CYP1A2
Временное ограничение: День 14
Плазма будет проанализирована на соотношение метаболитов кофеина.
День 14
Будет проанализирована активность CYP1A2
Временное ограничение: День 42
Плазма будет проанализирована на соотношение метаболитов кофеина.
День 42
Будет проанализирована активность CYP1A2
Временное ограничение: День 49
Плазма будет проанализирована на соотношение метаболитов кофеина.
День 49

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет определена способность фекальной микробиоты метаболизировать глюкозинолаты.
Временное ограничение: Дни 14 и 49.
Образцы фекалий будут представлены с глюкозинолатами для определения изменения способности фекальных микробов метаболизировать глюкозинолаты.
Дни 14 и 49.
Метаболиты капусты
Временное ограничение: В дни 35 и 36
Метаболиты капусты будут измеряться в плазме и моче.
В дни 35 и 36
Фекальную микробиоту будут анализировать на микробную ДНК
Временное ограничение: Дни 0, 14, 35 и 49
Фекальные микробные сообщества будут определяться с использованием ДНК, выделенной из образцов фекалий.
Дни 0, 14, 35 и 49
Активность UGT1A1 будет проанализирована
Временное ограничение: В дни 7, 14, 42 и 49
Сыворотка будет проанализирована на концентрацию билирубина для оценки активности UGT1A1.
В дни 7, 14, 42 и 49
Концентрация глутатион-S-трансферазы альфа
Временное ограничение: В дни 7, 14, 42 и 49
Концентрация глутатион-S-трансферазы альфа будет измеряться в сыворотке крови.
В дни 7, 14, 42 и 49
Общий холестерин
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Общий холестерин будет измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Холестерин ЛПНП будет измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Холестерин ЛПВП будет измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Триацилглицериды
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Триацилглицериды будут измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Аполипопротеин А1
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Аполипопротеин А1 будет измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Аполипопротеин А2
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Аполипопротеин А2 будет измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Аполипопротеин В
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Аполипопротеин B будет измеряться в сыворотке
В дни 0, 7, 14, 35, 42 и 49
Изменения в экспрессии генов
Временное ограничение: В дни 0, 14, 35 и 49
концентрации матричной РНК в цельной крови будут измеряться
В дни 0, 14, 35 и 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS60 - Kale Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Базовая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками