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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von IFX-1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (SHINE)

15. März 2021 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IFX-1 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische verheerende Hauterkrankung, die Bereiche betrifft, die reich an apokrinen Drüsen sind. HS wird anhand seiner klinischen Merkmale und seiner Chronizität diagnostiziert. Es ist erkennbar an wiederkehrenden, schmerzhaften, tief sitzenden, abgerundeten Knötchen, die gewöhnlich in Abszessen und Sinustrakten mit Eiterung und hypertropher Narbenbildung enden. Da Komplement C5a an den zugrunde liegenden akuten Entzündungsreaktionen beteiligt ist, basiert diese Studie auf der Hypothese, dass IFX-1 in der Lage sein könnte, C5a-induzierte entzündungsfördernde Wirkungen wie Neutrophilenaktivierung und Zytokinerzeugung zu blockieren und möglicherweise zur lokalen Haut beizutragen Entzündungen und Gewebeschäden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Deutschland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Deutschland, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankreich, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Griechenland, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  • Diagnose von HS seit mindestens 1 Jahr
  • Mäßiges oder schweres HS, angezeigt durch HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen Bereichen, von denen 1 mindestens Hurley-Stadium II oder Stadium III sein muss
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 3 Monate orale Antibiotika oder Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Adalimumab oder einem anderen biologischen Produkt während der 24 Wochen vor dem Screening
  • Probanden mit einer zulässigen oralen Antibiotikabehandlung für HS (nur Doxycyclin oder Minocyclin), die in den 28 Tagen vor dem Screening keine stabile Dosis erhalten haben
  • Das Subjekt erhielt in den 28 Tagen vor dem Screening eine systemische nicht-biologische Therapie für HS mit potenzieller therapeutischer Wirkung für HS (andere als zulässige orale Antibiotika).

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente während der 28 Tage vor dem Screening:

    • Jede andere systemische Therapie für HS
    • Jede iv antiinfektiöse Therapie
    • Phototherapie (Ultraviolett B oder Psoralen und Ultraviolett A)
  • Geschichte der Herzkrankheit oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kohorte 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 2
Mindestdosis IFX-1 (400 mg Q4W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Kohorte 3
Niedrig dosiertes IFX-1 (800 mg Q4W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Kohorte 4
Mittlere Dosis IFX-1 (800 mg Q2W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Kohorte 5
Hochdosiertes IFX-1 (1200 mg Q2W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), bestimmt in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des prozentualen Anteils an Patienten mit HiSCR in Woche 16 wurde mithilfe des Multiple-Compares-Procedure-Modeling-Verfahrens (MCP-Mod) analysiert. Die Definition für das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf HiSCR im Vergleich zum Ausgangswert war: mindestens 50 % Reduktion der Abszesse und der Zahl der entzündlichen Knoten (AN) (über alle anatomischen Regionen) ohne Zunahme der Anzahl der Abszesse und der Anzahl der drainierenden Fisteln.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), bestimmt in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Endpunkt des Prozentsatzes der Patienten mit HiSCR in Woche 12 wurde auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt unter Verwendung des MCP-Mod-Verfahrens und der gleichen Definition des Ansprechens analysiert.
Woche 12
Anzahl der Patienten mit Schüben im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die Anzahl der Patienten mit Schüben, die im Hinblick auf eine ≥ 25 %ige Zunahme der Anzahl an Abszessen und Entzündungsknoten (AN) bei Patienten mit einer minimalen Zunahme der AN-Zahl um 2 im Vergleich zu Tag 1 analysiert wurde, wurde durch deskriptive Statistiken nach Zeitpunkt analysiert.
Von Tag 1 bis Tag 309
Absolute Veränderung des modifizierten Sartorius-Scores (mSS) seit Tag 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die absolute Veränderung ab Tag 1 wird durch deskriptive Statistik nach Zeitpunkt analysiert. Der mSS ist eine Summierung von HS-Läsionen basierend auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich anatomischer Region, Anzahl und Art der Läsionen, Abstand zwischen relevanten Läsionen und Läsionen, die in jeder Region klar durch normale Haut getrennt sind, gemessen als klinische HS-Parameter. Der Skalentitel für mSS ist Punkte. Der mSS hat einen Minimalwert von 0 und keine Obergrenze. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang.
Von Tag 1 bis Tag 309
Absolute Veränderung in der globalen Beurteilung von Hautschmerzen durch den Patienten ab Tag 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden durch deskriptive Statistik nach Zeitpunkt analysiert. Die Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Der Skalentitel für die NRS lautet Punkte. Die Bewertungen für diesen Artikel reichen von einem Minimum von 0 Punkten (keine Hautschmerzen) bis zu einem Maximum von 10 Punkten (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Erkrankung/schlechter der Ausgang.
Von Tag 1 bis Tag 309
Prozentsatz der Patienten, die NRS30 erreichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Dies ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Der Skalentitel für die NRS lautet Punkte. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte (Keine Hautschmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 Punkte (Hautschmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang. Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung um mindestens 30 % und einer Verringerung um mindestens 1 Punkt seit Tag 1 in der globalen Beurteilung der Hautschmerzen der Patienten wird angezeigt. Die Analyse basiert auf den schlimmsten Hautschmerzen, die die Patienten bei den jeweiligen Besuchen berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 309
Prozentsatz der Patienten, die NRS50 erreichen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Dies ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Der Skalentitel für NRS ist Punkte. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte (Keine Hautschmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 Punkte (Hautschmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang. Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung um mindestens 50 % und einer Verringerung um mindestens 1 Punkt seit Tag 1 in der Patienten-Gesamtbewertung der Hautschmerzen wird angezeigt. Die Analyse basiert auf den schlimmsten Hautschmerzen, die die Patienten bei den jeweiligen Besuchen berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 309
Absolute Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score ab Tag 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die Änderungen von Tag 1 werden durch deskriptive Statistiken nach Zeitpunkt analysiert. Für jedes der 10 DLQI-Items wird eine Punktzahl dokumentiert, die für jedes Item von 0 bis 3 reicht. Der Skalentitel für DLQI ist Punkte. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf alle 10 DLQI-Items und reicht von mindestens 0 Punkten bis maximal 30 Punkten. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität/Ergebnis.
Von Tag 1 bis Tag 309
Sicherheitsparameter (Unerwünschte Ereignisse) werden bewertet.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen, die nach der ersten IMP-Infusion auftraten) wurde nach Zeitpunkt analysiert.
Von Tag 1 bis Tag 309

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InflaRx GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFX-1-P2.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische Studien zur Placebo

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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