Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa IFX-1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (SHINE)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa IFX-1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy IFX-1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, wyniszczająca choroba skóry, która atakuje obszary bogate w gruczoły apokrynowe. HS diagnozuje się na podstawie cech klinicznych i przewlekłości. Rozpoznaje się ją po obecności nawracających, bolesnych, głęboko osadzonych, zaokrąglonych guzków, zwykle zakończonych ropniami i pasami zatok z ropieniem i przerostowymi bliznami. Ponieważ dopełniacz C5a bierze udział w podstawowych ostrych odpowiedziach zapalnych, badanie to opiera się na hipotezie, że IFX-1 może być w stanie blokować wywołane przez C5a efekty prozapalne, takie jak aktywacja neutrofili i wytwarzanie cytokin, potencjalnie przyczyniając się do miejscowego uszkodzenia skóry stany zapalne i uszkodzenia tkanek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francja, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecja, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Diagnoza HS przez co najmniej 1 rok
  • Umiarkowany lub ciężki HS, na co wskazują zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach, z których 1 musi być co najmniej Hurley Stage II lub Stage III
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3 miesiące doustnych antybiotyków lub nietolerancja antybiotyków
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem lub innym produktem biologicznym w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci stosujący dozwoloną antybiotykoterapię doustną z powodu HS (tylko doksycyklina lub minocyklina), którzy nie otrzymywali stabilnej dawki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię HS z potencjalnym wpływem terapeutycznym na HS w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe (inne niż dozwolone doustne antybiotyki)

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Każda inna systemowa terapia HS
    • Dowolna dożylna terapia przeciwinfekcyjna
    • Fototerapia (ultrafiolet B lub psoralen i ultrafiolet A)
  • Historia chorób serca lub nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kohorta 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Minimalna dawka IFX-1 (400 mg Q4W)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab
Eksperymentalny: Kohorta 3
Niska dawka IFX-1 (800 mg co 4 tyg.)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab
Eksperymentalny: Kohorta 4
Średnia dawka IFX-1 (800 mg Q2W)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab
Eksperymentalny: Kohorta 5
Wysoka dawka IFX-1 (1200 mg co 2 tyg.)
Lek: IFX-1
Pojedyncze wlewy dożylne IFX-1 rozcieńczonego w chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • CaCP29
  • Wilobelimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) określoną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dotyczący odsetka pacjentów z HiSCR w 16. tygodniu analizowano przy użyciu procedury modelowania procedury wielokrotnych porównań (MCP-Mod). Definicja odpowiedzi na leczenie oparta na HiSCR w stosunku do wartości wyjściowych była następująca: co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) (we wszystkich obszarach anatomicznych) bez wzrostu liczby ropni i przetok drenujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) określoną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Punkt końcowy dotyczący odsetka pacjentów z HiSCR w 12. tygodniu analizowano w ten sam sposób, co pierwszorzędowy punkt końcowy, stosując procedurę MCP-Mod i tę samą definicję odpowiedzi.
Tydzień 12
Liczba pacjentów z zaostrzeniami w stosunku do dnia 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Liczbę pacjentów z zaostrzeniami analizowaną pod kątem ≥ 25% wzrostu liczby ropni i guzków zapalnych (AN) wśród pacjentów z minimalnym wzrostem liczby AN o 2 w porównaniu z dniem 1. analizowano za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych.
Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana w zmodyfikowanym wyniku Sartoriusa (mSS) od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana od dnia 1 zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego. mSS jest sumą zmian HS w oparciu o szereg czynników, w tym region anatomiczny, liczbę i rodzaj zmian, odległość między odpowiednimi zmianami i zmianami wyraźnie oddzielonymi przez normalną skórę w każdym regionie, mierzoną jako parametry kliniczne HS. Tytuł skali dla mSS to punkty. mSS ma minimalną wartość równą 0 i nie ma górnej granicy. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana w ogólnej ocenie bólu skóry przez pacjenta od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględne zmiany od linii podstawowej analizowano za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego. Do oceny najgorszego bólu skóry spowodowanego HS zastosowano Skalę Oceny Numerycznej (NRS). Tytuł skali dla NRS to punkty. Oceny tego elementu wahają się od minimum 0 punktów (brak bólu skóry) do maksymalnie 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa choroba/gorszy wynik.
Od dnia 1 do dnia 309
Odsetek pacjentów osiągających NRS30
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Jest to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Tytuł skali dla NRS to punkty. Minimalny wynik to 0 punktów (brak bólu skóry), a maksymalny wynik to 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik. Wyświetlana jest liczba pacjentów z co najmniej 30% redukcją i co najmniej 1 punktową redukcją od dnia 1 w Ogólnej ocenie bólu skóry przez pacjentów. Analiza opiera się na najgorszym bólu skóry zgłaszanym przez pacjentów na poszczególnych wizytach.
Od dnia 1 do dnia 309
Odsetek pacjentów osiągających NRS50.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Jest to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Tytuł skali dla NRS to punkty. Minimalny wynik to 0 punktów (brak bólu skóry), a maksymalny wynik to 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik. Wyświetlana jest liczba pacjentów z co najmniej 50% redukcją i co najmniej 1 punktową redukcją od dnia 1 w Ogólnej ocenie bólu skóry przez pacjentów. Analiza opiera się na najgorszym bólu skóry zgłaszanym przez pacjentów na poszczególnych wizytach.
Od dnia 1 do dnia 309
Bezwzględna zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Zmiany od dnia 1 zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego. Wynik jest udokumentowany dla każdej z 10 pozycji DLQI, w zakresie od 0 do 3 dla każdej pozycji. Tytuł skali dla DLQI to punkty. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji DLQI, w zakresie od minimum 0 punktów do maksimum 30 punktów. Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości życia/wynikom związanej ze zdrowiem.
Od dnia 1 do dnia 309
Parametry bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) zostaną ocenione.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 309
Liczbę pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi, które rozpoczęły się po pierwszym wlewie IMP) analizowano według punktów czasowych.
Od dnia 1 do dnia 309

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InflaRx GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IFX-1-P2.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami