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Yoga und körperliche Aktivität für Veteranen

14. November 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Mechanismen der Veränderung in Yoga und körperlicher Aktivität für Veteranen

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein großes Gesundheitsproblem für die Veteranen des Landes und führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität im körperlichen und geistigen Bereich. Aktuelle empirisch unterstützte Interventionen lindern die Symptome, stellen jedoch im Allgemeinen nicht die volle Funktionsfähigkeit wieder her. Daher ist die Entwicklung alternativer oder ergänzender Ansätze von entscheidender Bedeutung. Viele Veteranen suchen Yoga als Teil ihrer Genesungspläne, aber es gibt nicht genügend Beweise, um Yoga zur Behandlung von PTBS zu empfehlen. Aufgrund dieser Heterogenität sind die Belege für die Wirksamkeit von Yoga höchst unterschiedlich. Dieses Projekt zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen, indem die Wirkung von Yoga mit einer entsprechenden Übungskontrollbedingung verglichen wird. Die Studie wird auch die Mechanismen untersuchen, durch die Yoga die PTSD beeinflusst. Letztendlich besteht das Ziel dieser Forschung darin, zur integrativen Pflegeplanung beizutragen, wobei mehrere Ansätze synergetisch angewendet werden können, um das Wohlbefinden von Veteranen mit PTBS wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische, schwächende Erkrankung mit weitreichenden negativen Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit. Veteranen stehen hervorragende, empirisch unterstützte Interventionen für PTBS zur Verfügung, aber die Mehrheit der Patienten, die die besten verfügbaren Behandlungen erhalten, leidet nach der Behandlung weiterhin an einer diagnostizierbaren Störung. Dies deutet darauf hin, dass ergänzende Interventionen nützlich sein können, um die Funktionsfähigkeit vollständig wiederherzustellen. Darüber hinaus suchen viele Patienten nach Alternativen zur Psychotherapie oder Pharmakotherapie. Dies zeigt sich daran, dass sich immer mehr Menschen mit PTBS alternativen Ansätzen zuwenden. Derzeit fehlt den Forschern jedoch eine gute Evidenzbasis, um Empfehlungen für den Einsatz komplementärer und alternativer Ansätze abzugeben.

Yoga ist eine sehr beliebte Praxis, die das körperliche, geistige und spirituelle Wohlbefinden steigern soll. Viele Veteranen mit PTSD haben sich im Rahmen ihres Genesungsplans dem Yoga zugewandt und suchen oft Hilfe außerhalb des spezialisierten psychiatrischen Systems. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass die Praxis zu einer klinisch signifikanten Veränderung der Symptome führt, die Ergebnisse sind jedoch noch nicht schlüssig, insbesondere bei Veteranen. Daher wird dieses Projekt zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Yoga bei PTSD-Veteranen liefern.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit etwa 100 Veteranen mit PTBS aus der Gegend von San Diego. Diese Veteranen werden randomisiert und erhalten eine manuelle Hatha-Yoga-Intervention oder eine unterstützende Übungskontrollbedingung. Beide Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen von geschulten Ausbildern per Livestreaming oder aufgezeichneten Kursen durchgeführt. Die Bewertung klinischer Ergebnisse und methodischer Variablen erfolgt vor, während, unmittelbar nach und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Analysen konzentrieren sich auf Veränderungen in den Interventionsgruppen im Laufe der Zeit und auf den Grad, in dem Veränderungen mit den möglichen Mechanismen verbunden sind.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Art und Weise zu beeinflussen, wie Yoga an Veteranen weitergegeben wird, und das Wissen über die zugrunde liegenden Prozesse zu erweitern, durch die PTBS gelindert werden kann. Angesichts der hohen Nachfrage nach Yoga bei Personen mit PTBS und des Ausmaßes, in dem die Praxis bereits in vielen klinischen Umgebungen angeboten wird, werden die Ergebnisse dieser Studie sofort relevant sein. Die Ergebnisse können auch als Leitfaden für zukünftige Forschungen zu komplementären und alternativen Ansätzen dienen, indem sie das Prinzip demonstrieren, auf verschiedene Veränderungsprozesse abzuzielen, um einen integrativen Pflegeplan zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit klinisch bedeutsamen PTBS-Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Selbstmord- oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten

  • ein bekanntes, unbehandeltes Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsproblem

    • Eine Aufnahme ist möglich, wenn Beweise dafür vorliegen, dass die Person eine Behandlung wegen des Substanzproblems erhalten hat und diese auch einhält
  • schwerwiegende psychische Störungen wie psychotische Störungen oder bipolarer Typ I oder schwerwiegende dissoziative Symptome
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde

  • Umstände, die zu wiederkehrenden Traumatisierungen führen

    • z. B. in einer gewalttätigen Beziehung verwickelt
  • jede Erkrankung, bei der körperliche Betätigung kontraindiziert ist, einschließlich Schwangerschaft

  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf PTSD-Symptome abzielt, oder an einer meditativen oder Geist-Körper-Intervention

    • inklusive Yoga-Praxis >1 Unterrichtsstunde/Monat in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hutha Yoga
12-wöchiger Gruppen-Yoga-Kurs
Verhalten: Hutha Yoga
Manualisiertes Hatha-Yoga
Aktiver Komparator: Unterstützende Übung
12-wöchiger gruppenbasierter Dehn- und Kräftigungskurs
Verhalten: Unterstützende körperliche Aktivität
Manuelles Dehnen und Kräftigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch Version 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome, durchgeführt von einem geschulten, verblindeten Gutachter. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80. Da Mpre-Mpost dargestellt ist, deuten positive Zahlen auf eine Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome vor und nach dem Eingriff hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit: Depressionselemente (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit einem Bereich von 0–27. Mpre-Mpost wird dargestellt, positive Zahlen deuten also auf eine Verringerung der Depressionsschwere hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
State-Trait-Angstinventar, State-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome mit den Subskalen „Zustand“ und „Merkmal“; Zustand gemeldet wird. Die Subskalenwerte reichen von 20 bis 80. Es wird Mpre-Mpost angegeben, positive Zahlen deuten also auf eine Verringerung der Angst hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
State-Trait-Wut-Ausdrucksinventar – II (STAXI-II), State-Wut-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Wut mit drei Hauptsubskalen (Staatszorn, Merkmalszorn und Wutkontrollindex), die als T-Scores quantifiziert werden (d. h. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an), berechnet aus veröffentlichten Erwachsenennormen Tische. Die Veränderung der T-Scores, Tpre-Tpost, wird dargestellt, positive Zahlen weisen also auf eine Verringerung der Wut hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeit mit einem Bereich von 0–28. Mpre-Mpost wird dargestellt, positive Zahlen deuten also auf eine Verringerung der Schlafstörungen hin.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Selbstbericht zur Schmerzbeeinträchtigung, angegeben als T-Score (d. h. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an), berechnet aus der veröffentlichten Tabelle mit Erwachsenennormen. Die Veränderung der T-Scores, Tpre-Tpost, wird dargestellt, sodass positive Zahlen auf eine Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Konkrete Parameter für die gemeinsame Nutzung sind noch nicht festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Hutha Yoga

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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