Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga en lichaamsbeweging voor veteranen

14 november 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Mechanismen van verandering in yoga en fysieke activiteit voor veteranen

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een groot gezondheidsprobleem voor de veteranen van het land, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit op het gebied van lichamelijke en geestelijke gezondheid. De huidige empirisch ondersteunde interventies verlichten de symptomen, maar herstellen over het algemeen niet de volledige werking, dus de ontwikkeling van alternatieve of complementaire benaderingen is van cruciaal belang. Grote aantallen veteranen zoeken naar yoga als onderdeel van hun herstelplannen, maar er is onvoldoende bewijs om yoga aan te bevelen voor de behandeling van PTSS. Waarschijnlijk als gevolg van deze heterogeniteit, is het bewijs van de werkzaamheid van yoga zeer variabel. Dit project probeert dit probleem aan te pakken door het effect van yoga te vergelijken met een aangepaste oefeningsbeheersingsconditie. De studie zal ook de mechanismen onderzoeken waarmee yoga PTSS beïnvloedt. Uiteindelijk zou het doel van dit onderzoek zijn om bij te dragen aan integratieve zorgplanning, waarbij meerdere benaderingen op een synergetische manier kunnen worden toegepast om het welzijn van veteranen met PTSS te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische, slopende aandoening met een brede negatieve invloed op het lichamelijk en geestelijk functioneren. Uitstekende, empirisch onderbouwde interventies voor PTSS zijn direct beschikbaar voor veteranen, maar de meerderheid van de patiënten die de best beschikbare behandelingen krijgen, blijft na de behandeling een diagnosticeerbare aandoening hebben. Dit suggereert dat complementaire interventies nuttig kunnen zijn om het functioneren volledig te herstellen. Daarnaast zoeken veel patiënten naar alternatieven voor psychotherapie of farmacotherapie. Dit blijkt duidelijk uit het toenemende aantal personen met PTSS dat zich tot alternatieve benaderingen wendt. Op dit moment ontbreekt het de onderzoekers echter aan een goede wetenschappelijke basis om aanbevelingen te doen over het gebruik van complementaire en alternatieve benaderingen.

Yoga is een zeer populaire beoefening, aangeprezen om het fysieke, mentale en spirituele welzijn te verbeteren. Veel veteranen met PTSS hebben zich tot yoga gewend als onderdeel van hun herstelplan, vaak op zoek naar zorg buiten de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg. Het eerste bewijs suggereert dat de praktijk leidt tot klinisch significante verandering in symptomen, maar de resultaten zijn nog niet doorslaggevend, vooral bij veteranen. Dit project zal dus aanvullende gegevens opleveren over de werkzaamheid van yoga voor veteranen met PTSS.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij ongeveer 100 veteranen met PTSS uit de omgeving van San Diego betrokken waren. Deze veteranen worden gerandomiseerd om een ​​handmatige hatha-yoga-interventie of een ondersteunende inspanningsbeheersingsconditie te krijgen. Beide interventies worden gegeven door getrainde instructeurs via livestreaming of opgenomen lessen gedurende een periode van 12 weken. Beoordeling van klinische resultaten en methodologische variabelen vindt plaats vóór, tijdens, onmiddellijk na en 3 maanden na de interventie. Analyses zullen zich richten op verandering in de interventiegroepen in de loop van de tijd en de mate waarin verandering verband houdt met de kandidaat-mechanismen.

De resultaten van deze studie hebben het potentieel om informatie te verschaffen over de manier waarop yoga wordt gegeven aan veteranen en om de kennis te vergroten over de onderliggende processen waarmee PTSS kan worden verbeterd. Gezien de grote vraag naar yoga door personen met PTSS en de mate waarin de praktijk al in veel klinische omgevingen wordt aangeboden, zullen de bevindingen van dit onderzoek onmiddellijk relevant zijn. Bevindingen kunnen ook leidend zijn voor toekomstig onderzoek naar complementaire en alternatieve benaderingen door het principe aan te tonen van het richten op verschillende veranderingsprocessen om een ​​integratief zorgplan te creëren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haley Suit, MPH
  • Telefoonnummer: 6297 (858) 552-8585
  • E-mail: haley.suit@va.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die klinisch betekenisvolle PTSS-symptomen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige suïcidaliteit of moorddadigheid waarvoor in de afgelopen drie maanden dringende of opkomende evaluatie of behandeling nodig was

  • een bekend, onbehandeld probleem van middelenmisbruik of afhankelijkheid

    • opname is mogelijk als er bewijs is dat het individu een behandeling voor het middelenprobleem heeft gekregen en hieraan voldoet
  • ernstige psychische stoornissen, zoals psychotische stoornissen of bipolaire type I, of ernstige dissociatieve symptomen
  • cognitieve stoornissen die de behandeling zouden verstoren

  • omstandigheden die leiden tot terugkerende traumatisering

    • bijvoorbeeld verwikkeld in een gewelddadige relatie
  • elke medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, inclusief zwangerschap

  • gelijktijdige deelname aan een andere behandeling die specifiek gericht is op PTSS-symptomen of aan een meditatieve of mind-body-interventie

    • inclusief yogabeoefening >1 les/maand in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hatha-yoga
12-weekse yogales in groepsverband
Gedragsmatig: Hatha-yoga
Gehandmatige hatha yoga
Actieve vergelijker: Ondersteunende oefening
12 weken durende stretching- en versterkingsles in groepsverband
Gedragsmatig: Ondersteunende fysieke activiteit
Handmatig strekken en versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding versie 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Semi-gestructureerd klinisch interview waarin de ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld, afgenomen door een getrainde, geblindeerde beoordelaar. Het bereik van de scores is 0-80. Mpre-Mpost wordt gepresenteerd, dus positieve cijfers duiden op een vermindering van de ernst van de PTSS-symptomen van vóór tot na de interventie.
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over depressie van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen met een bereik van 0-27. Mpre-Mpost wordt gepresenteerd, dus positieve cijfers duiden op een vermindering van de ernst van de depressie.
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken, subschaal van de staat
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen met subschalen 'toestand' en 'eigenschap'; staat wordt gerapporteerd. De subschaalscores variëren van 20 tot 80. Mpre-Mpost wordt gepresenteerd, dus positieve cijfers duiden op een vermindering van angst.
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Inventaris van woede-uitdrukkingen over staatskenmerken - II (STAXI-II), subschaal staatswoede
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Zelfrapportagemaatstaf voor woede met drie belangrijke subschalen (staatswoede, trekwoede en woedebeheersingsindex), die worden gekwantificeerd als T-scores (dat wil zeggen, 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10), berekend op basis van gepubliceerde normen voor volwassenen tafels. Verandering in T-scores, Tpre-Tpost, wordt gepresenteerd, dus positieve cijfers duiden op een vermindering van woede.
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Zelfrapportagemaatstaf voor slapeloosheid met een bereik van 0-28. Mpre-Mpost wordt gepresenteerd, dus positieve cijfers duiden op een vermindering van de slaapverstoring.
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie 4a
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Zelfrapportagemaatstaf voor pijninterferentie, gerapporteerd als een T-score (d.w.z. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10), berekend op basis van de gepubliceerde normtabel voor volwassenen. Verandering in T-scores, Tpre-Tpost, wordt weergegeven, dus positieve cijfers duiden op een vermindering van pijninterferentie.
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Specifieke parameters voor delen zijn nog niet vastgesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Hatha-yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen