Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga og fysisk aktivitet for veteraner

14. november 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Mekanismer for forandring i yoga og fysisk aktivitet for veteraner

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort sundhedsproblem for landets veteraner, hvilket fører til betydelig fysisk og mental sundhedssygdom og dødelighed. Nuværende empirisk støttede interventioner lindrer symptomer, men genopretter generelt ikke fuld funktion, så udviklingen af ​​alternative eller komplementære tilgange er et kritisk behov. Et stort antal veteraner søger yoga som en del af deres genopretningsplaner, men der er ikke nok beviser til at anbefale yoga til behandling af PTSD. Sandsynligvis afspejler denne heterogenitet, beviser for yogas effektivitet er meget varierende. Dette projekt har til formål at løse dette problem ved at sammenligne effekten af ​​yoga med en matchet træningskontroltilstand. Undersøgelsen vil også undersøge de mekanismer, hvorved yoga påvirker PTSD. I sidste ende vil målet med denne forskning være at bidrage til integrativ plejeplanlægning, hvorved flere tilgange kan anvendes på en synergistisk måde for at genoprette velvære for veteraner ramt af PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invaliderende tilstand med en bred negativ indvirkning på fysisk og mental sundhed. Fremragende, empirisk understøttede interventioner for PTSD er let tilgængelige for veteraner, men størstedelen af ​​patienter, der modtager de bedste tilgængelige behandlinger, fortsætter med at have en diagnosticerbar lidelse efter behandlingen. Dette tyder på, at komplementære indgreb kan være nyttige for fuldt ud at genoprette funktionen. Derudover søger mange patienter alternativer til psykoterapi eller farmakoterapi. Dette er tydeligt i det stigende antal personer med PTSD, der henvender sig til alternative tilgange. På nuværende tidspunkt mangler efterforskerne dog et godt evidensgrundlag, hvorfra de kan komme med anbefalinger om brugen af ​​komplementære og alternative tilgange.

Yoga er meget populær praksis, udråbt til at forbedre fysisk, mentalt og spirituelt velvære. Mange veteraner med PTSD har vendt sig til yoga som en del af deres genopretningsplan, og søger ofte pleje uden for det specialiserede mentale sundhedssystem. Indledende beviser tyder på, at praksis fører til klinisk signifikant ændring i symptomer, men resultaterne er endnu ikke entydige, især hos veteraner. Således vil dette projekt give yderligere data om effektiviteten af ​​yoga for veteraners PTSD.

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer cirka 100 veteraner med PTSD fra San Diego-området. Disse veteraner vil blive randomiseret til at modtage en manuel hatha yoga-intervention eller en støttende træningskontroltilstand. Begge interventioner vil blive leveret af uddannede instruktører via livestreaming eller optagede klasser over en 12-ugers periode. Vurdering af kliniske resultater og metodiske variabler vil finde sted før, under, umiddelbart efter og 3 måneder efter interventionen. Analyser vil fokusere på forandring i interventionsgrupperne over tid og i hvilken grad forandring er forbundet med kandidatmekanismerne.

Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at informere den måde, hvorpå yoga leveres til veteraner, samt at øge viden om de underliggende processer, hvorved PTSD kan afhjælpes. I betragtning af den høje efterspørgsel efter yoga efterspørgsel fra personer med PTSD og den grad, hvori praksis allerede tilbydes i mange kliniske omgivelser, vil resultaterne fra denne undersøgelse være umiddelbart relevante. Resultater kan også vejlede fremtidig forskning i komplementære og alternative tilgange ved at demonstrere princippet om at målrette forskellige forandringsprocesser for at skabe en integreret plejeplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der har klinisk betydningsfulde PTSD-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig suicidalitet eller mord, der har krævet akut eller akut udredning eller behandling inden for de seneste tre måneder

  • et kendt, ubehandlet stofmisbrug eller afhængighedsproblem

    • inklusion er mulig, hvis der er dokumentation for, at den enkelte har fået råd og overholder behandling for stofproblemet
  • alvorlige psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser eller bipolar type I, eller alvorlige dissociative symptomer
  • kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingen

  • omstændigheder, der fører til tilbagevendende traumatisering

    • fx engageret i et voldeligt forhold
  • enhver medicinsk tilstand, for hvilken træning er kontraindiceret, herunder graviditet

  • samtidig tilmelding til enhver anden behandling, der specifikt er rettet mod PTSD-symptomer eller i enhver meditativ eller sind-krop intervention

    • inklusive yogapraksis >1 time/måned i de forudgående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hatha yoga
12 ugers gruppebaseret yogatime
Adfærdsmæssigt: Hatha yoga
Manuelt hatha yoga
Aktiv komparator: Understøttende øvelse
12 ugers gruppebaseret udspændings- og styrketime
Adfærdsmæssigt: Understøttende fysisk aktivitet
Manuel strækning og styrkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala til diagnostisk og statistisk manual version 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Semistruktureret klinisk interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer administreret af en uddannet, blindet bedømmer. Scoreintervallet er 0-80. Mpre-Mpost præsenteres, så positive tal indikerer en reduktion i PTSD-symptomets sværhedsgrad fra før til efter interventionen.
Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema Depression emner (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Selvrapportering mål for depressive symptomer med et interval på 0-27. Mpre-Mpost præsenteres, så positive tal indikerer en reduktion i depressions sværhedsgrad.
Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
State-Trait Anxiety Inventory, State Subscale
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Selvrapportering mål for angstsymptomer med "tilstand" og "træk" underskalaer; tilstand indberettes. Underskala-scorerne spænder fra 20 til 80. Mpre-Mpost præsenteres, så positive tal indikerer en reduktion i angst.
Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
State-Trait Anger Expression Inventory - II (STAXI-II), State Anger Subscale
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Selvrapporteringsmål for vrede med tre store underskalaer (tilstand vrede, træk vrede og vredeskontrolindeks), som er kvantificeret som T-score (dvs. 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10), beregnet ud fra offentliggjorte voksennormer borde. Ændring i T-score, Tpre-Tpost, præsenteres, så positive tal indikerer en reduktion i vrede.
Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Selvrapporterende mål for søvnløshed med et interval på 0-28. Mpre-Mpost præsenteres, så positive tal indikerer en reduktion i søvnforstyrrelser.
Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens 4a
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)
Selvrapporteringsmål for smerteinterferens, rapporteret som en T-score (dvs. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10) beregnet ud fra den offentliggjorte tabel med normer for voksne. Ændring i T-score, Tpre-Tpost, præsenteres, så positive tal indikerer en reduktion i smerteinterferens.
Baseline til efterbehandling (ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Specifikke parametre for deling er endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Hatha yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger