Die Pilotstudie zu Brustkrebs und körperlicher Aktivität (BC-PAL). (BC-PAL)

detaillierte Beschreibung

Begründung und Bedeutung:

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei kanadischen Frauen. Körperliche Aktivität hat sich als potenzieller Lebensstilfaktor zur Verbesserung der Rehabilitation und des Überlebens nach Brustkrebs herausgestellt. Die American Cancer Society empfiehlt Krebsüberlebenden, sich pro Woche mindestens 150 Minuten lang körperlich zu betätigen. Allerdings gaben nur ≈ 15 % der Brustkrebsüberlebenden an, diese Richtlinien für körperliche Aktivität einzuhalten. Daher sind Interventionen erforderlich, die eine Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität in einer unbeaufsichtigten/häuslichen Umgebung fördern, um Brustkrebsüberlebenden die notwendigen Werkzeuge und Unterstützung bereitzustellen. Bisher wurden in keiner Studie die Auswirkungen einer körperlichen Aktivität mit geringerer Intensität im Vergleich zu keiner zusätzlichen Verschreibung körperlicher Aktivität (Kontrolle) oder einer körperlichen Aktivität mit höherer Intensität (vergleichbar mit den aktuellen Übungsrichtlinien) bei inaktiven Brustkrebsüberlebenden untersucht die längerfristigen Erhaltungseffekte dieser Eingriffe.

Studienziele:

Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen der Verschreibung zusätzlicher 300 Minuten/Woche körperlicher Aktivität geringerer Intensität (LIPA) oder 150 Minuten/Woche körperlicher Aktivität höherer Intensität (HIPA) im Vergleich zu keiner körperlichen Aktivitätsintervention (Kontrolle) auf die gesamte körperliche Aktivität und Bewegungsmangel Zeit bei inaktiven Brustkrebsüberlebenden.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der Verschreibung zusätzlicher 300 Minuten/Woche LIPA oder 150 Minuten/Woche HIPA im Vergleich zur Kontrolle auf Marker der gesundheitsbezogenen Fitness (anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung, kardio-respiratorische Fitness) und vom Patienten berichtete Ergebnisse ( Lebensqualität, Schlafqualität, Glücksgefühle, wahrgenommene Depressionsgefühle) bei inaktiven Brustkrebsüberlebenden.

Ziel 3: Bewertung des längerfristigen (24-wöchigen) Erhaltungseffekts der Verschreibung zusätzlicher 300 Minuten/Woche LIPA oder 150 Minuten/Woche HIPA im Vergleich zur Kontrolle bei unseren primären und sekundären Endpunkten.

Forschungsplan:

Es wird eine dreiarmige, 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit anschließender 12-wöchiger Nachuntersuchung vorgeschlagen. Alle berechtigten und interessierten Frauen sind eingeladen, mit dem Studienpersonal im Holy Cross Centre in Calgary Kontakt aufzunehmen und sich mit ihnen zu treffen. Anschließend wird das Studienprotokoll erläutert, eine Einverständniserklärung eingeholt und Basisfragebögen verteilt. Diese Fragebögen bewerten: demografische Merkmale, Schlafqualität, wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität, Glücksgefühle und wahrgenommene Depressionsgefühle. Am Ende dieses ersten Treffens werden die Teilnehmer gebeten, sieben Tage lang einen Actigraph GTX3®-Beschleunigungsmesser zu tragen, um das grundlegende körperliche Aktivitätsniveau zu beurteilen. Bei einem zweiten Treffen im Holy Cross Center werden Beschleunigungsmesser an das Studienpersonal zurückgegeben, anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung) gesammelt und ein maximaler Laufbandtest (modifiziertes Balke-Protokoll) durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder der Kontrollintervention (keine Intervention), der Intervention mit geringerer Intensität oder der Intervention mit höherer Intensität zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, die grundlegende Teilnahme an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Die Gruppe mit geringerer körperlicher Aktivität (LIPA) wird angewiesen, 300 Minuten pro Woche körperliche Aktivität bei einer Intensität von 40–60 % der Herzfrequenzreserve zu akkumulieren. Die Gruppe mit höherer körperlicher Aktivität (HIPA) wird angewiesen, 150 Minuten körperliche Aktivität mit einer Intensität von 60–80 % der Herzfrequenzreserve zu akkumulieren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den LIPA- und HIPA-Gruppen zugeteilt werden, erhalten: 1) Anweisungen zur Sicherheit bei körperlicher Aktivität und Zielsetzung, zur richtigen Herzfrequenzüberwachung und zu Dehntechniken, die vor und nach der Teilnahme an körperlicher Aktivität durchgeführt werden sollten; 2) ein öffentlich zugänglicher Leitfaden für körperliche Aktivität für Brustkrebsüberlebende; 3) ein Polar A360®-Gerät zur Verfolgung der Herzfrequenz und der körperlichen Aktivitätszeit während des Eingriffs. Die von diesem Gerät gesammelten Daten werden durch Synchronisierung mit einem Smartphone oder einem Computer über ein mitgeliefertes USB-Kabel in die Polar Flow®-Anwendung hochgeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Daten mindestens einmal pro Woche hochzuladen. Wenn ein Teilnehmer keinen Computer oder kein Smartphone besitzt oder es vorzieht, dass das Studienpersonal diese Daten für ihn hochlädt, werden hierfür persönliche Treffen vereinbart. Teilnehmer der LIPA- und HIPA-Gruppen werden außerdem gebeten, die Machbarkeit des Erreichens der vorgeschriebenen körperlichen Aktivitätsziele zu bewerten und die während der Intervention verwendeten Strategien und aufgetretenen Hindernisse in einem Tagebuch festzuhalten. Persönliche/telefonische Treffen mit diesen Teilnehmern finden alle drei Wochen statt, um die Daten des Polar A360®-Geräts und des Tagebuchs zu überprüfen, den Fortschritt/die gute Einhaltung zu stärken und etwaige Probleme oder Hindernisse beim Erreichen der vorgeschriebenen körperlichen Aktivitätsziele zu besprechen/zu lösen. In den Wochen 12 (letzte Interventionswoche) und 24 (letzte Woche der Nachbeobachtungszeit) tragen alle Teilnehmer einen Actigraph GTX3®-Beschleunigungsmesser, um das körperliche Aktivitätsvolumen zu beurteilen. Am Ende der Wochen 12 (Ende der Intervention) und 24 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) wiederholen alle Teilnehmer die Basismessungen und Fragebögen, mit Ausnahme der Punkte zu demografischen Merkmalen.

Die Forscher werden bei allen Teilnehmern eine statistische Intention-to-Treat-Analyse mit Follow-up-Daten durchführen, unabhängig von der Einhaltung der Interventionen. Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Studienergebnissen nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen, nach Anpassung an die Ausgangswerte.

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird Daten über die Machbarkeit der Verschreibung unterschiedlicher körperlicher Aktivitätsintensitäten in einem häuslichen Umfeld liefern, um die gesamte körperliche Aktivitätszeit zu verlängern, die sitzende Zeit zu verkürzen und die Gesundheitsergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden zu verbessern. Die Forscher werden diese Daten verwenden, um bei der Gestaltung und Konzeption einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu helfen.