Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pilotstudie borstkanker en fysieke activiteit (BC-PAL). (BC-PAL)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
De pilotstudie Breast Cancer & Physical Activity Level (BC-PAL) is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is gericht op het evalueren of het totale niveau van fysieke activiteit, de gezondheidsgerelateerde fitheid en de door de patiënt gerapporteerde resultaten worden verbeterd door verschillende intensiteiten van deelname aan fysieke activiteit thuis te bevorderen. -gebaseerde setting, en of deze verbeteringen op de lange termijn behouden blijven bij inactieve overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte en betekenis:

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Canadese vrouwen. Lichamelijke activiteit is naar voren gekomen als een potentiële leefstijlfactor voor het verbeteren van revalidatie en overleving na borstkanker. De American Cancer Society beveelt aan dat overlevenden van kanker ten minste 150 minuten per week matig intensief bewegen. Slechts ≈ 15% van de overlevenden van borstkanker meldden echter dat ze aan deze richtlijnen voor fysieke activiteit voldeden. Daarom zijn interventies nodig die gedragsverandering bij fysieke activiteit in een ongecontroleerde/thuisomgeving bevorderen, om de nodige hulpmiddelen en ondersteuning te bieden aan overlevenden van borstkanker. Geen enkele studie heeft tot nu toe de effecten beoordeeld van een interventie met een lichtere intensiteit van fysieke activiteit, in vergelijking met geen aanvullend voorschrift voor fysieke activiteit (controle) of een interventie met een hogere intensiteit van fysieke activiteit (vergelijkbaar met de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging), bij inactieve overlevenden van borstkanker, naast de onderhoudseffecten op langere termijn van deze interventies.

Studiedoelen:

Doel 1: Evalueren van de effecten van het voorschrijven van 300 minuten/week extra fysieke activiteit met een lichtere intensiteit (LIPA) of 150 minuten/week van fysieke activiteit met een hogere intensiteit (HIPA) versus geen interventie voor fysieke activiteit (controle) op de totale fysieke activiteit en sedentair gedrag tijd bij inactieve overlevenden van borstkanker.

Doel 2: Evalueren van de effecten van het voorschrijven van 300 minuten/week extra LIPA of 150 minuten/week HIPA versus controle op markers van gezondheidsgerelateerde fitheid (antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, cardio-respiratoire fitheid) en door de patiënt gerapporteerde resultaten ( levenskwaliteit, slaapkwaliteit, geluksgevoelens, waargenomen gevoelens van depressie) bij inactieve overlevenden van borstkanker.

Doel 3: Het evalueren van het onderhoudseffect op langere termijn (24 weken) van het voorschrijven van 300 minuten/week extra LIPA of 150 minuten/week HIPA versus controle op onze primaire en secundaire uitkomsten.

Onderzoeksplan:

Een driearmige, 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gevolgd door een 12 weken durende follow-upmeting wordt voorgesteld. Alle in aanmerking komende en geïnteresseerde vrouwen worden uitgenodigd om contact op te nemen met het studiepersoneel van het Holy Cross Centre in Calgary, waar het onderzoeksprotocol wordt uitgelegd, geïnformeerde toestemming wordt verkregen en basisvragenlijsten worden verspreid. Deze vragenlijsten beoordelen: demografische kenmerken, slaapkwaliteit, ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gevoelens van geluk en waargenomen gevoelens van depressie. Aan het einde van deze eerste bijeenkomst wordt de deelnemers gevraagd om gedurende zeven dagen een Actigraph GTX3®-versnellingsmeter te dragen om de basisniveaus van fysieke activiteit te beoordelen. Tijdens een tweede bijeenkomst in het Holy Cross Centre worden versnellingsmeters teruggegeven aan het studiepersoneel, worden antropometrische gegevens (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling) verzameld en wordt een maximale loopbandtest (aangepast Balke-protocol) uitgevoerd. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd, gebruikmakend van een 1:1:1 toewijzing, in ofwel de controle (geen interventie), lichtere intensiteit of de hogere intensiteit lichamelijke activiteitsinterventies. De controlegroep wordt geïnstrueerd om de deelname aan lichamelijke activiteit bij aanvang vast te houden. De LIPA-groep (Lightintensity Physical Activity) wordt geïnstrueerd om 300 minuten/week fysieke activiteit te verzamelen met een intensiteit van 40-60% van de hartslagreserve. De HIPA-groep (High Intensity Physical Activity) wordt geïnstrueerd om 150 minuten fysieke activiteit te verzamelen met een intensiteit van 60-80% van de hartslagreserve. Deelnemers gerandomiseerd naar de LIPA- en HIPA-groepen krijgen: 1) instructies over veiligheid van fysieke activiteit en het stellen van doelen, juiste hartslagmonitoring en rektechnieken die vóór en na deelname aan fysieke activiteit moeten worden voltooid; 2) een openbaar beschikbare gids voor lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker; 3) een Polar A360®-apparaat om de hartslag en fysieke activiteitsduur tijdens de interventie bij te houden. Gegevens die door dit apparaat worden verzameld, worden geüpload naar de Polar Flow®-applicatie door te synchroniseren met een smartphone of een computer met een meegeleverde USB-kabel. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal één keer per week hun gegevens te uploaden. Als een deelnemer geen computer of smartphone heeft, of er de voorkeur aan geeft dat het onderzoekspersoneel deze gegevens voor hem uploadt, worden hiervoor persoonlijke ontmoetingen georganiseerd. Deelnemers aan de LIPA- en HIPA-groepen wordt ook gevraagd om de haalbaarheid van het bereiken van de voorgeschreven fysieke activiteitsdoelen te beoordelen en de gebruikte strategieën en belemmeringen die tijdens de interventie zijn tegengekomen, in een dagboek te noteren. Persoonlijke/telefonische ontmoetingen met deze deelnemers vinden elke drie weken plaats om gegevens van het Polar A360®-apparaat en dagboek te bekijken, om de voortgang/goede therapietrouw te versterken en eventuele problemen of belemmeringen voor het bereiken van de voorgeschreven fysieke activiteitsdoelen te bespreken/op te lossen. Gedurende week 12 (laatste interventieweek) en 24 (laatste week van de follow-upperiode) dragen alle deelnemers een Actigraph GTX3®-versnellingsmeter om het fysieke activiteitsvolume te beoordelen. Aan het einde van week 12 (einde van de interventie) en 24 (einde van de follow-upperiode) herhalen alle deelnemers nulmetingen en vragenlijsten, behalve items over demografische kenmerken.

De onderzoekers zullen gebruik maken van intention-to-treat statistische analyse van alle deelnemers met follow-upgegevens, ongeacht of de interventies worden nageleefd. Een analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen in studieresultaten na 12 en 24 weken te vergelijken met de uitgangswaarde, na correctie voor uitgangswaarden.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie zal gegevens opleveren over de haalbaarheid van het voorschrijven van verschillende intensiteiten van fysieke activiteit binnen een thuisomgeving om de totale fysieke activiteitstijd te verhogen, de sedentaire tijd te verminderen en de gezondheidsresultaten bij overlevenden van borstkanker te verbeteren. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om te helpen bij het ontwerpen en conceptualiseren van een grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • The Rehabilitation, Exercise and Complementary (REACH) center within the Holy Cross Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose stadium I-III borstkanker
  • Afronding van adjuvante behandelingen (chemotherapie, radiotherapie en chirurgie) behalve hormoontherapie
  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Momenteel woonachtig in de omgeving van Calgary en in staat om ten minste zes keer studiepersoneel te ontmoeten in het Holy Cross Centre (twee keer als basislijn, 12 en 24 weken)
  • Momenteel inactief (accumulatie van ≤ 60 minuten matig-intensieve fysieke activiteit/week en ≤ 10.000 stappen/dag)
  • Mogelijkheid om een ​​programma voor fysieke activiteit uit te voeren [beoordeeld door een inspanningsfysioloog met de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)].

Uitsluitingscriteria:

  • Als te actief beschouwd (gemiddeld ≥ 60 minuten matig-intensieve lichamelijke activiteit/week en ≥ 10.000 stappen/dag)
  • Weg zijn van Calgary of niet in staat zijn om testsessies bij te wonen/gecontacteerd te worden door studiepersoneel gedurende > 4 opeenvolgende weken tijdens de interventieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: controle
Ontvang geen interventie voor fysieke activiteit (handhaaf basislijn fysieke activiteit)
Experimenteel: Lichamelijke activiteit met een lichtere intensiteit
Ontvang gedurende 12 weken een interventie van 300 minuten/week fysieke activiteit met een intensiteit van 40-60% van de hartslagreserve.
Gedragsmatig: Interventie voor fysieke activiteit met een lichtere intensiteit
Voorschrift van 300 minuten/week fysieke activiteit met een intensiteit van 40-60% van de hartslagreserve
Actieve vergelijker: Lichamelijke activiteit met een hogere intensiteit
Ontvang gedurende 12 weken een interventie van 150 minuten/week fysieke activiteit met een intensiteit van 60-80% van de hartslagreserve.
Gedragsmatig: Interventie fysieke activiteit met hogere intensiteit
Voorschrift van 150 minuten/week fysieke activiteit met een intensiteit van 60-80% van de hartslagreserve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sedentaire tijd, fysieke activiteitstijd met lichte intensiteit en fysieke activiteitstijd met matige tot zware intensiteit (uren/dag)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gemeten met accelerometrie gedurende zeven dagen
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gemeten met een standaard straalschaal
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in hoogte (cm)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gemeten met een stadiometer
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in taille- en heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gemeten met een antropometrisch meetlint
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in lichaamssamenstelling (vet- en magere massa in kg)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in cardiorespiratoire conditie (VO2max)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gemeten door middel van een maximale cardiorespiratoire conditietest met behulp van het meertraps, gemodificeerde Balke-loopbandprotocol
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in body mass index (BMI in kg/m2)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit (schaal van 0 tot 21)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de totale score van de vragenlijst te meten op een schaal van 0-21, waarbij 21 de slechtste slaapkwaliteit aangeeft
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (schaal van 0 tot 100)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
De Medical Outcomes Study Short Form-12 Survey zal worden gebruikt om de totale score van de mentale component en de totale score van de fysieke component te meten, elk op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere functie, welzijn of kwaliteit van leven aangeeft. De vragen over fysiek functioneren, rolfysieke beperkingen en lichamelijke pijn worden opgeteld om de fysieke totaalscore te verkrijgen. De vragen over sociaal functioneren, vitaliteit, rolemotionele beperkingen en mentale gezondheid worden opgeteld om de mentale totaalscore te verkrijgen.
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Verandering in borstkankerspecifieke kwaliteit van leven (schaal van 0 tot 28)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Questionnaire zal worden gebruikt om de totale score van 0 tot 28 te meten, waarbij een hogere score een hogere functie, welzijn of kwaliteit van leven aangeeft. De resultaten van elke vraag worden opgeteld om de totale score te geven.
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Veranderingen in geluksgevoelens (schaal van 1 tot 11 en waarde in % over afgelopen 7 dagen)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
De geluksschaal wordt gebruikt om geluk te beoordelen met één vraag die de deelnemers vraagt ​​wat het gemiddelde niveau van geluk is in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 1 (extreem gelukkig) tot 11 (extreem ongelukkig). Een tweede vraag stelt de deelnemers wat het percentage tijd is dat ze gelukkig zijn (waarde in % over de laatste 7 dagen), neutraal (waarde in % over de laatste 7 dagen) en ongelukkig (waarde in % over de laatste 7 dagen).
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
Veranderingen in waargenomen gevoelens van depressie (schaal van 0 tot 27)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)
De Patient Health Questionnaire geeft een score van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve gevoelens. De resultaten van elke vraag worden opgeteld om de totale score te geven.
Baseline, 12 weken (einde interventie) en 24 weken (einde follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Friedenreich, PhD, CancerControl Alberta
  • Studie directeur: Jessica McNeil, PhD, CancerControl Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC-PAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker overleven

Klinische onderzoeken op Interventie voor fysieke activiteit met een lichtere intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen