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Bewertung der Auswirkungen der Bewertung der von den Autoren eingereichten CONSORT-Checkliste während des Peer-Reviews

18. Mai 2019 aktualisiert von: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Bewertung der Auswirkungen der Bewertung der von den Autoren eingereichten CONSORT-Checkliste während der Peer-Review: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte Studien gelten als Goldstandard in der medizinischen Forschung. Das CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement zielt darauf ab, die Qualität der Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern. Ohne transparente Berichterstattung können die Leser die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studienergebnisse nicht beurteilen, und daher können diese Ergebnisse die klinische Praxis nicht beeinflussen. Verschiedene Interessengruppen, einschließlich biomedizinischer Fachzeitschriften, haben verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu versuchen, die Autorenbindung an CONSORT zu verbessern. Die beliebteste Aktion unter biomedizinischen Fachzeitschriften besteht darin, Autoren anzuweisen, eine ausgefüllte RG-Checkliste mit Seitenzahlen einzureichen, die angeben, wo die CONSORT-Elemente angesprochen werden, wenn sie ihr Manuskript einreichen. Diese Maßnahme allein hat sich jedoch als nicht wirksam erwiesen. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, in einem echten redaktionellen Kontext zu bewerten, ob die Bewertung während der Peer-Review die Konsistenz zwischen der eingereichten CONSORT-Checkliste und den in den Manuskripten von randomisierten Studien berichteten Informationen zu bewerten, sowie den Autoren Feedback zu den gefundenen Inkonsistenzen zu geben, verbessert die Vollständigkeit der Berichterstattung über veröffentlichte Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studien gelten als Goldstandard in der medizinischen Forschung. Das CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement zielt darauf ab, die Qualität der Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern. Ohne transparente Berichterstattung können die Leser die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studienergebnisse nicht beurteilen, und daher können diese Ergebnisse die klinische Praxis nicht beeinflussen.

In den letzten Jahren haben verschiedene Interessengruppen Maßnahmen ergriffen, um die Vollständigkeit der Berichterstattung über die veröffentlichten randomisierten Studien und damit ihre Transparenz und Reproduzierbarkeit zu verbessern. In einer kürzlich abgeschlossenen Scoping-Überprüfung identifizierten und klassifizierten die Prüfärzte 31 Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der Berichtsrichtlinien. Diese Überprüfung hat gezeigt, dass es vor allem Zeitschriften sind, die die größten Anstrengungen unternommen haben, um die Vollständigkeit der Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern – obwohl die meisten ihrer Maßnahmen gezeigt haben, dass sie nicht den gewünschten Effekt haben.

Eine der beliebtesten Strategien, die von Zeitschriften verwendet wird, um die Einhaltung von CONSORT zu verbessern, erfordert, dass Autoren zusammen mit ihrem Manuskript eine ausgefüllte Checkliste einreichen, in der die Seitenzahlen für jedes Element angegeben sind. Zeitschriften fehlen jedoch normalerweise während des gesamten Redaktionsprozesses weitere Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Informationen zu jedem Artikel im Manuskript der randomisierten Studie angegeben werden. Dies wurde als einer der Gründe vermutet, warum diese Redaktionsstrategie keine optimalen Ergebnisse erzielt hat.

In dem Bemühen, die Forderung nach Einreichung ausgefüllter Checklisten voll auszuschöpfen, beabsichtigen die Prüfärzte, in einem echten redaktionellen Kontext zu bewerten, ob die Bewertung während der Peer-Review die Konsistenz zwischen der eingereichten CONSORT-Checkliste und den in den Manuskripten von randomisierten Studien angegebenen Informationen ebenfalls bewertet B. um den Autoren Feedback zu den gefundenen Inkonsistenzen zu geben, verbessert die Vollständigkeit der Berichterstattung über veröffentlichte Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Manuskripte sind förderfähig, wenn:

  • Sie wurden bei BMJ Open eingereicht,
  • Es handelt sich um Originalforschungseinreichungen, die über die Ergebnisse einer randomisierten Studie berichten, und
  • Sie haben die ersten redaktionellen Filter bestanden und wurden anschließend zur Begutachtung verschickt.
  • Die Autoren dieser Manuskripte haben eine ausgefüllte CONSORT-Checkliste bereitgestellt.

Gemäß den offiziellen CONSORT-Erweiterungen werden die Forscher auch andere Studiendesigns (Cluster, Nichtunterlegenheit und Äquivalenz, pragmatisch, N-of-1-Studien, Pilot- und Durchführbarkeitsstudien und Studien innerhalb von Personen) und verschiedene Interventionstypen (Kräuter, nicht-pharmakologische, Akupunktur- und chinesische Kräutermedizinformeln) in allen klinischen Spezialgebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Protokolle randomisierter Studien
  • Sekundäre Versuchsanalysestudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Bewertung von Berichtsinkonsistenzen zwischen der CONSORT-Checkliste und den im Manuskript angegebenen Informationen. Den Autoren wird Feedback gegeben.
Verhalten: Auswertung von Berichtsinkonsistenzen
  1. Die ausgefüllte CONSORT-Checkliste, die von Autoren randomisierter Manuskripte der Interventionsgruppe eingereicht wird, wird vom Lead Investigator (DB) daraufhin überprüft, ob sie mit den tatsächlich im Manuskript angegebenen Informationen übereinstimmt. Diese Bewertung wird sich auf 8 zentrale CONSORT-Elemente konzentrieren.
  2. Die DB erstellt einen standardisierten Bericht mit präzisen Autorenanfragen, um die Vollständigkeit der Berichterstattung der Elemente zu verbessern, bei denen Berichtsinkonsistenzen festgestellt wurden. Dieser Bericht besteht aus einer kurzen Einführung, gefolgt von einer Punkt-für-Punkt-Beschreibung der gefundenen Unstimmigkeiten, zusammen mit genauen Anfragen bezüglich der fehlenden Informationen und aus CONSORT extrahierten Beispielen. DB wird diesen Bericht in die Einreichung auf dem Verwaltungssystem der Zeitschrift (Scholar One) hochladen, um ihn dem behandelnden Herausgeber des Manuskripts zugänglich zu machen.
  3. Dieser Editor wird den Bericht zusammen mit den standardmäßigen Peer-Review-Berichten in den Autorenbrief aufnehmen.
Sonstiges: Steuerarm
Standard-Peer-Review-Prozess.
Verhalten: Standard-Peer-Review.
Manuskripte durchlaufen das übliche Peer-Review-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)
Anteil angemessen gemeldeter CONSORT-Elemente im ersten überarbeiteten Manuskript
Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichterstattung für jeden Artikel
Zeitfenster: Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)
Anteil der Manuskripte, bei denen jeder CONSORT-Artikel angemessen berichtet wird
Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)
Zeit für die Auswertung
Zeitfenster: Nach Auswertung von Meldeunstimmigkeiten (1 Woche)
Zeit zur Durchführung der Bewertung von Berichtsinkonsistenzen durch den leitenden Ermittler (DB)
Nach Auswertung von Meldeunstimmigkeiten (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Politècnica de Catalunya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Liverpool
The BMJ

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studienstuhl: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studienstuhl: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studienstuhl: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studienstuhl: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studienstuhl: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Inhalt der interventionellen Peer-Review-Berichte wird als Teil der Begutachtungshistorie der Manuskripte erscheinen. Um die Vertraulichkeit zu wahren, wird jedoch kein Datensatz veröffentlicht, der einzelne Manuskriptdaten oder Ergebnisdaten enthält, die die Leistung einzelner Teilnehmer identifizieren. Wenn die Studie abgeschlossen ist, weist DB jedem Papier eine Studiennummer zu und speichert diesen Code mit der Manuskript-ID, schützt es mit einem Passwort und speichert es (Datei 1) im BMJ Google Drive-Ordner für die Studie. In diese Datei werden wir auch alle identifizierenden Variablen aufnehmen (Einreichungsdatum, Studienregistrierungsnummer, Titel, letzte redaktionelle Entscheidung, anwendbare CONSORT-Erweiterungen). Für die Datei mit den Peer-Review-Berichten und den Studienergebnissen (Datei 2) wird DB alle identifizierenden Variablen außer dem Studiencode entfernen und diese Datei getrennt von Datei 1 speichern. DB wird alle Studiendateien in einem Ordner speichern und diesen Ordner komprimieren Verwenden Sie WinZip, schützen Sie es mit einem Kennwort und speichern Sie es im selben Ordner.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peer-Review, Veröffentlichung

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