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Die Auswirkung der Verwendung von Lösungsmitteln auf die Schmerzen nach der Behandlung

3. Juli 2019 aktualisiert von: Ozgur Genc Sen, Yuzuncu Yıl University

Postoperative Schmerzen nach der Entfernung von Guttapercha aus Wurzelkanälen bei der endodontischen Nachbehandlung mit einem Lösungsmittel

Für den Vergleich postoperativer Schmerzen nach Entfernung der Wurzelkanalfüllungen mit oder ohne Lösungsmittel wurden bisher keine klinischen Belege veröffentlicht. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der kombinierten Verwendung von ProTaper-Nachbehandlungsinstrumenten und einem Guttapercha-Lösungsmittel auf die postoperative Schmerzintensität nach der Nachbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der wissenschaftlichen Literatur gibt es einige Studien zur Menge an apikal extrudiertem Debris, der durch die Verwendung von rotierenden Instrumenten mit oder ohne Lösungsmittel verursacht wird. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von ProTaper-Nachbehandlungsinstrumenten in Kombination mit Guttapercha-Lösungsmittel die Menge an apikal extrudierten Ablagerungen im Vergleich zur lösungsmittelfreien Verwendung reduzierte. Dennoch liegen bislang keine klinischen Belege für den Vergleich postoperativer Schmerzen nach Entfernung der Wurzelkanalfüllungen mit oder ohne Lösungsmittel vor. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der kombinierten Verwendung von ProTaper-Nachbehandlungsinstrumenten und Guttapercha-Lösungsmittel auf die postoperative Schmerzintensität nach der Nachbehandlung zu bewerten. Die erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 59 Jahren), die sich mit der Diagnose einer fehlgeschlagenen Wurzelkanalbehandlung an die Abteilung für Endodontie überwiesen, wurden radiologisch und klinisch untersucht. Eingeschlossen wurden endodontisch behandelte, klinisch asymptomatische, einwurzelige Zähne mit einem Kanal, der eine chronische periapikale Infektion aufwies. Einhundert Fälle, die den festgelegten Kriterien entsprachen, wurden ausgewählt und zufällig zwei Gruppen zugeordnet:

Nicht-Lösungsmittel-Gruppe (n=50):

ProTaper-Nachbehandlungsinstrumente wurden in Kombination mit dem X-Smart-Elektromotor zur Entfernung von Wurzelkanalfüllungen verwendet.

Lösungsmittelgruppe (n=50):

ProTaper-Nachbehandlungsinstrumente wurden mit der oben genannten Technik verwendet, jedoch in Kombination mit einem Guttapercha-Lösungsmittel

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65080
        • Ozgur Genc Sen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunder Patient, bei dem eine Wurzelkanalbehandlung fehlgeschlagen ist.
  • Asymptomatische einwurzelige Zähne, bei denen eine anfängliche Wurzelkanalfüllung mit chronischer apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Überfüllte Zähne,
  • Zähne mit intraradikulären Pfosten,
  • Vorhandensein eines Sinustraktes,
  • Einnahme von Antibiotika oder Schmerzmitteln innerhalb eines Monats,
  • Schwangerschaft,
  • Geschichte des Traumas,
  • traumatischer Verschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht lösungsmittelhaltig
Verwendung eines rotierenden Aufbereitungssystems ohne Lösungsmittel
Verfahren: Nicht lösungsmittelhaltig
Entfernung der Wurzelkanalfüllung mit ProTaper-Nachbehandlungsinstrumenten. Nachbehandlungsverfahren in einer einzigen Sitzung.
Experimental: Lösungsmittel
Verwendung von Lösungsmitteln in Kombination mit einem rotierenden Nachbehandlungssystem
Verfahren: Lösungsmittel
Entfernung der Wurzelkanalfüllung mit ProTaper-Nachbehandlungsinstrumenten in Kombination mit einem Guttapercha-Lösungsmittel. Nachbehandlungsverfahren in einer einzigen Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach Entfernung von Guttapercha mit oder ohne Lösungsmittel
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wurde 24 Stunden nach der erneuten Behandlung beurteilt. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Diese NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Die Zahl 0 steht für „keine Schmerzen“, während die Zahl 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sie sich vorstellen kann“ steht. Alle Patienten wurden gebeten, eine Zahl anzukreuzen, die ihren durchschnittlichen Schmerzen entspricht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach Entfernung von Guttapercha mit oder ohne Lösungsmittel
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wurde 48 Stunden nach der erneuten Behandlung beurteilt. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Diese NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Nummer 0 steht für „kein Schmerz“, während Nummer 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sich vorstellen kann“ steht. Alle Patienten wurden gebeten, eine Zahl anzukreuzen, die ihren durchschnittlichen Schmerzen entsprach.
24 bis 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen nach Entfernung von Guttapercha mit oder ohne Lösungsmittel
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wurde 72 Stunden nach der erneuten Behandlung beurteilt. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Diese NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Nummer 0 steht für „kein Schmerz“, während Nummer 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sich vorstellen kann“ steht. Alle Patienten wurden gebeten, eine Zahl anzukreuzen, die ihren durchschnittlichen Schmerzen entsprach.
48 bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ozgur G Genc Sen, Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Ali G Erdemir, Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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