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Lungenultraschall für COVID-19 Initial Triage und Monitoring (QUICK)

28. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Verwendung von Lungenultraschall für die erste Triage-Bewertung und Frühüberwachung von COVID-19-Patienten: eine Pilotstudie

Das Hauptziel der QUICK-Studie ist die Bewertung des Vorhersagewerts eines Modells, das auf Lungenultraschall (LUS) und klinischen Daten basiert, die beide bei der Krankenhausaufnahme von COVID-19-Patienten aufgezeichnet wurden, an Tag 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Triage-Beurteilung ist der Eckpfeiler der medizinischen Erstbehandlung von COVID-19-Patienten. Nur eine genaue und schnelle Bewertung der Integrität des Atmungssystems von COVID-19-Patienten kann eine optimale Behandlungspflege und Zuordnung medizinischer Ressourcen ermöglichen. Trotz ihres sehr großen Einsatzes wird die Verwendung der Thorax-Computertomographie (CT-Scan) zur Beurteilung des Schweregrads von COVID-19-Patienten derzeit diskutiert. Tatsächlich ist die Verwendung von CT-Scans in dieser Umgebung: i) mit einem riskanten Transport von Patienten ins Krankenhaus und aus dem Krankenhaus verbunden, sowohl im Hinblick auf die medizinische Behandlung kritischer Zustände des Patienten als auch auf das Risiko einer nosokomialen Übertragung von COVID-19, ii) Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen Exposition iii) CT-Scan ist eine Momentaufnahme der Integrität des Atmungssystems und liefert keine Daten, die für die Überwachung des Patienten verwendet werden könnten. LUS ist ein nicht-invasives, nicht-ionisierendes Bildgebungsinstrument, das vollständig am Patientenbett eingesetzt werden kann. Das Forscherteam hat zuvor zur Entwicklung und Validierung von LUS für die Behandlung kritisch kranker Patienten beigetragen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es weder Daten zu den LUS-Mustern von COVID-19-Patienten noch zu einem möglichen Zusammenhang zwischen LUS-Daten, Schweregrad und Outcome des Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Verwendung von LUS und klinischen Daten (Q-SOFA-Score, SpiO2/FiO2), die bei der Krankenhauseinweisung von COVID-19-Patienten aufgezeichnet wurden, eine genaue Vorhersage des kurzfristigen Ergebnisses ermöglichen wird. Die Prüfärzte erwarten, bei der Krankenhausaufnahme des Patienten den klinischen Zustand des Patienten nach 24 Stunden vorherzusagen: günstig (Spontanatmung mit O2 < 6 l/min) oder ungünstig (Spontanatmung mit O2 > 6 l/min oder unter mechanischer Beatmung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pilotstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre).
  • Nachgewiesenes COVID-19 (spezifische PCR aus Atemwegsprobe)
  • CT-Scan vom behandelnden Arzt verordnet, unabhängig von der Forschung.
  • Zustimmung des Patienten (oder Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers im Bedarfsfall).

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierung oder Beendigung der aktiven Behandlung.
  • Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Patient durch gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen
  • Keine französische Krankenversicherung.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Eingeschrieben in eine andere Studie zur Bewertung der Thoraxbildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19-Patienten
Erwachsener (> 18 Jahre) mit nachgewiesenem COVID-19 (spezifische PCR aus Atemwegsprobe)
Sonstiges: Brust-Lungen-Ultraschall
Die Patienten werden am Tag ihrer Krankenhausaufnahme rekrutiert. Alle Patienten werden durch eine Thorax-Computertomographie untersucht, dann unmittelbar vor/nach einem CT-Scan, die Patienten werden klinisch untersucht (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) und eine Lungen-Ultraschalluntersuchung (mittlere Untersuchungszeit 7 min +/- 3 min; vollständige Einhaltung der COVID-19-Barrieremaßnahmen) wird von einem Ermittler durchgeführt. Der klinische Status und die Ergebnisse der Patienten werden am Tag 1 und am Tag 28 nach der Aufnahme des Patienten aus der Krankenakte des Patienten durch Prüfärzte extrahiert, die gegenüber zuvor aufgezeichneten Lungenultraschalldaten verblindet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells, das auf LUS- und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten basiert
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (günstig vs. ungünstig), basierend auf LUS (12 Thoraxregionen) und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten, die bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit
Tag 28
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells, das auf CT-Scan- und klinischen Daten (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) basiert
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (günstig vs. ungünstig), basierend auf CT-Scans und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten, die bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet wurden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/20/0182
  • 2020-A01445-34 (Andere Kennung: ID-RCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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