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Trainingszeitpunkt und die zirkadiane Uhr bei Personen mit Typ-2-Diabetes und Risikopersonen (EX-TIMING)

15. November 2023 aktualisiert von: Faculdade de Motricidade Humana

Ein weiterer Blick auf die Verschreibung von Übungen: Trainingszeitpunkt und die zirkadiane Uhr bei Personen mit Typ-2-Diabetes und Risikopersonen

Es wurden viele Untersuchungen durchgeführt, um herauszufinden, welches Training die größten Vorteile für die Blutzuckerkontrolle und die Stoffwechselgesundheit mit sich bringen kann. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Einbeziehung einer höheren Intensität und einer längeren Dauer des verordneten Trainings einen Großteil der nach dem Training beobachteten „Reaktionsausfälle“ beseitigen kann . Selbst mit der Einbeziehung von Übungen mit höherer Intensität in Interventionen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) kommen die Forscher und andere weiterhin zu gemischten Ergebnissen, da nicht alle Personen mit T2DM Vorteile bei der Insulinsensitivität und der Blutzuckerkontrolle erzielen zu einem bestimmten Trainingsprogramm.

Viele der Stoffwechselprozesse, die an der Glukosehomöostase beteiligt sind, wie z. B. die Insulinproduktion und -sensitivität, unterliegen täglichen zirkadianen Rhythmen, die von der zellulären Uhrmaschinerie gesteuert werden, die sowohl zentral als auch peripher (d. h. Skelettmuskulatur). Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-Diabetes sind diese Tagesrhythmen jedoch beeinträchtigt und es kommt zu einer verminderten Insulinsensitivität am Morgen, was vermutlich zu der bei diesen Personen beobachteten Nüchternhyperglykämie (d. h. dem „Morgendämmerungsphänomen“) beiträgt. Bewegung kann ein nicht-phototischer Hinweis sein, der diese Stoffwechselrhythmen verstärken oder verändern kann. Es wurde vermutet, dass die metabolische Inflexibilität der Skelettmuskulatur bei Stoffwechselstörungen wie Übergewicht/Adipositas und T2DM mit einer verringerten Oxidationskapazität der mitochondrialen Fettsäuren verbunden ist. Es wurde gezeigt, dass Bewegung die oxidative Kapazität der Mitochondrien steigern kann, indem sie die Morphologie und Dynamik der Mitochondrien umgestaltet. Es ist nicht bekannt, ob mögliche Unterschiede in der Stoffwechselflexibilität als Reaktion auf körperliche Betätigung zu verschiedenen Tageszeiten festgestellt werden können.

Die meisten experimentellen Beweise stammen aus Tiermodellen, wobei nur drei Studien an Menschen mit T2DM durchgeführt wurden, die widersprüchliche Ergebnisse lieferten.

Um die Mängel in der Literatur zu überwinden, besteht das Hauptziel dieses Forschungsprojekts darin, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung zu verschiedenen Tageszeiten auf die Blutzuckerkontrolle und die damit verbundenen Ergebnisse auf die interindividuelle Reaktionsvariabilität bei der Blutzuckerkontrolle und die damit verbundenen metabolischen Gesundheitsparameter zu bewerten in zwei unterschiedlichen Populationen: 1) Personen mit T2DM unter der häufigsten monohyperglykämischen Arzneimitteltherapie (d. h. Metformin); und 2) altersentsprechende, bewegungsarme, übergewichtige/fettleibige Personen, bei denen bekannt ist, dass sich die Blutzuckerkontrolle verschlechtert, was das Risiko einer Insulinresistenz und T2DM erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um eine vorhergesagte mittlere Differenz in der 24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) zu ermitteln, wurde eine kontinuierliche Glukosemessung (CGM) basierend auf Glukose von 1,0 mmol/L mit einer Standardabweichung (SD) innerhalb des Patienten von 0,85 mmol/L (24) unter Berücksichtigung von a Bei einem Typ-I-Fehler von 5 %, einer Trennschärfe von 80 % und einer Abbrecherquote von 30 % berechneten die Forscher eine erforderliche Stichprobengröße von 17 Personen für jede Gruppe, sodass sich eine Gesamtstichprobe von 34 Personen ergab (Gruppe 1: T2DM; Gruppe 2: altersentsprechendes Übergewicht/Fettleibigkeit).

Die Teilnehmer werden rekrutiert durch: Flyer und Poster in Apotheken, Gesundheitszentren und Supermärkten; Werbung über landesweite Radio- und Fernsehprogramme; und die Datenbank der portugiesischen Vereinigung zum Schutz von Diabetikern (APDP).

Um die Einhaltung der Übungen zu verbessern, werden die folgenden Strategien umgesetzt:

  • Informieren Sie darüber, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und alle Daten vertraulich behandelt werden
  • Informieren Sie die Menschen darüber, dass sie kostenlos körperliche Übungen (unter Anleitung von Fachleuten) machen können
  • Informieren Sie, dass sie eine individuelle Betreuung durch einen Personal Trainer erhalten
  • Informieren Sie, dass sie kostenlos mehrere Analysen und Untersuchungen durchführen werden, die zur Kontrolle ihres Gesundheitszustands beitragen
  • Informieren Sie sie darüber, dass sie ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und die Komplikationen von Diabetes verhindern oder verzögern können
  • Informieren Sie, dass sie geeignete körperliche Übungen erlernen werden, um Diabetes besser zu kontrollieren (Gruppe 1), Diabetes vorzubeugen (Gruppe 2) und die allgemeine Gesundheit zu verbessern (beide Gruppe 1 und 2). Alle Studienmessungen werden an der Fakultät für Humankinetik der Universität erhoben Lissabon. Körperzusammensetzung, kardiopulmonaler Belastungstest (CPET), Blutentnahme, Stoffwechselflexibilität, Ernährungsaufzeichnungen und 24-Stunden-CGM-Aufzeichnung werden sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende jedes zweiwöchigen Interventionsblocks durchgeführt. Die Beurteilung der körperlichen Aktivität wird zu Studienbeginn und während jeder zweiwöchigen Auswaschphase durchgeführt. Die projektimmanenten Evaluierungen zu Beginn und am Ende jedes zweiwöchigen Interventionsblocks finden an zwei verschiedenen Tagen statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe 1):

  • vorherige Diagnose von T2DM
  • derzeit Metformin einnehmen (nur Gruppe 1);
  • Erwachsene im Alter von 55 bis 75 Jahren
  • Körperlich inaktive Personen (d. h. mit weniger als 20 Minuten Bewegung pro Tag, maximal 3 Tagen pro Woche)

Ausschlusskriterien (Gruppe 1):

  • Verwendung von exogenem Insulin und Einnahme anderer antihyperglykämischer Medikamente außer Metformin
  • schwere mikro- oder makrovaskuläre Komplikationen aufgrund von T2DM haben
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Vorfälle
  • Menschen mit motorischen Einschränkungen (muskuloskelettal oder neurologisch), die die Ausübung körperlicher Betätigung einschränken
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien (Gruppe 2):

  • BMI ≥25 ohne Diagnose von T2DM
  • Erwachsene im Alter von 55 bis 75 Jahren
  • Körperlich inaktive Personen (d. h. mit weniger als 20 Minuten Bewegung pro Tag, maximal 3 Tagen pro Woche)

Ausschlusskriterien (Gruppe 2):

  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Vorfälle
  • Menschen mit motorischen Einschränkungen (muskuloskelettal oder neurologisch), die die Ausübung körperlicher Betätigung einschränken
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morgens HIIT 30 Minuten nach dem Frühstück zwischen 9:00 und 10:00 Uhr.
Das Trainingsrezept wird entsprechend dem Körpergewicht standardisiert und basiert auf Richtlinien für körperliche Aktivität, um ein wöchentliches Ziel von 10 kcal/kg zu erreichen. Die Dauer der Trainingseinheiten basiert auf dem wöchentlichen Ziel für den Energieverbrauch unter Berücksichtigung des Gewichts und des individuellen VO2-Peaks und wird zu Beginn jedes Interventionsblocks aktualisiert.
Verhalten: HIIT
1 Minute Training bei 90 % ihres PPO, gefolgt von einer 1-minütigen Pause bei 40–60 % ihrer Spitzenleistung unter Verwendung eines Fahrradergometers.
Experimental: Nachmittags HIIT 30 Minuten nach dem Mittagessen zwischen 14:00 und 15:00 Uhr.
Das Trainingsrezept wird entsprechend dem Körpergewicht standardisiert und basiert auf Richtlinien für körperliche Aktivität, um ein wöchentliches Ziel von 10 kcal/kg zu erreichen. Die Dauer der Trainingseinheiten basiert auf dem wöchentlichen Ziel für den Energieverbrauch unter Berücksichtigung des Gewichts und des individuellen VO2-Peaks und wird zu Beginn jedes Interventionsblocks aktualisiert.
Verhalten: HIIT
1 Minute Training bei 90 % ihres PPO, gefolgt von einer 1-minütigen Pause bei 40–60 % ihrer Spitzenleistung unter Verwendung eines Fahrradergometers.
Experimental: Abendliches 30-minütiges HIIT nach dem Abendessen zwischen 19:00 und 20:00 Uhr.
Das Trainingsrezept wird entsprechend dem Körpergewicht standardisiert und basiert auf Richtlinien für körperliche Aktivität, um ein wöchentliches Ziel von 10 kcal/kg zu erreichen. Die Dauer der Trainingseinheiten basiert auf dem wöchentlichen Ziel für den Energieverbrauch unter Berücksichtigung des Gewichts und des individuellen VO2-Peaks und wird zu Beginn jedes Interventionsblocks aktualisiert.
Verhalten: HIIT
1 Minute Training bei 90 % ihres PPO, gefolgt von einer 1-minütigen Pause bei 40–60 % ihrer Spitzenleistung unter Verwendung eines Fahrradergometers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der 24-Stunden-Area-under-Cover-Glukose (AUC) vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie die Unterschiede im 24-Stunden-Glukosespiegel im abgedeckten Bereich (AUC) zu unterschiedlichen Trainingszeiten (d. h. morgens, nachmittags und abends) getrennt für Personen mit T2DM und altersentsprechende übergewichtige/fettleibige ältere Erwachsene.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe auf 0,01 kg genau gewogen und die Körpergröße wird auf einer digitalen Waage mit integriertem Stadiometer (Seca, Hamburg, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen. Aus Gewicht und Größe wird der BMI als Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m) berechnet.
3 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Schätzung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte wird Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, Fächerstrahl-Densitometer, Software QDR für Windows Version 12.4, Waltham, USA) verwendet. Für jedes zu messende Pixel des gescannten Bildes wird ein Ganzkörperscan durchgeführt und die Schwächung der Röntgenstrahlen zwischen 70 und 140 kV synchron zur Zeilenfrequenz gepulst.
3 Monate
Veränderungen der Fett- und Muskelmasse vom Ausgangswert bis nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, Fächerstrahl-Densitometer, Software QDR für Windows Version 12.4, Waltham, USA) wird verwendet, um die gesamte und regionale Fettmasse und fettfreie Körpermasse abzuschätzen.
3 Monate
Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion werden im Ruhezustand mittels indirekter Kalorimetrie (Quark RMR mit CPET, Version 9.1) 30 Minuten lang gemessen.
3 Monate
Änderungen des Atemquotienten vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Schwankungen des Atmungsquotienten werden im Ruhezustand mittels indirekter Kalorimetrie (Quark RMR mit CPET, Version 9.1) 3 Stunden lang gemessen. Die ersten 30 Minuten werden im nüchternen Zustand durchgeführt. Danach wird eine Blutentnahme zur Messung der Insulinkonzentration durchgeführt und die Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit (2 Flaschen Boost Complete Nutritional Drink) zu sich. Danach wird 2 Stunden lang eine indirekte Kalorimetrie durchgeführt, wobei alle 60 Minuten Blut entnommen wird. Dieser Eingriff wird nach einer 10-stündigen Fastennacht und dem Verzicht auf Bewegung und Alkoholkonsum am Vortag durchgeführt.
3 Monate
Veränderungen der Stoffwechselflexibilität vom Ausgangswert bis nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion werden im Ruhezustand mittels indirekter Kalorimetrie (Quark RMR mit CPET, Version 9.1) für 2 Stunden und 30 Minuten gemessen. Die ersten 30 Minuten werden im nüchternen Zustand durchgeführt. Danach wird eine Blutentnahme zur Messung der Insulinkonzentration durchgeführt und die Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit (2 Flaschen Boost Complete Nutritional Drink) zu sich. Danach wird 2 Stunden lang eine indirekte Kalorimetrie durchgeführt, wobei alle 60 Minuten Blut entnommen wird. Dieser Eingriff wird nach einer 10-stündigen Fastennacht und dem Verzicht auf Bewegung und Alkoholkonsum am Vortag durchgeführt.
3 Monate
Veränderungen der maximalen aeroben Kapazität vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die maximale aerobe Kapazität zu bestimmen, wird auf einem Fahrradergometer (Monark 839E) ein inkrementelles Rampenprotokoll bis zur Erschöpfung durchgeführt. Die Bewertung beginnt bei 20 Watt/Minute und dann wird die Arbeitsbelastung in Schritten von 5–20 Watt/Minute erhöht. Trittfrequenz: 60 Umdrehungen/Min. Alle Tests werden mithilfe eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms überwacht und alle Daten werden mithilfe der Omnia-Software überwacht und aufgezeichnet. Ausgeatmete und eingeatmete Gase werden kontinuierlich Atemzug für Atemzug mit einem tragbaren Gasanalysator (Quark RMR mit CPET) analysiert. Die Teilnehmer trainieren, bis mindestens eines der folgenden objektiven Testkriterien erreicht ist: (1) Atemaustauschverhältnis erreicht 1,1 oder höher; (2) die Teilnehmer erreichten die vorhergesagte maximale Herzfrequenz; und (3) die Sauerstoffaufnahme nahm trotz zunehmender Arbeitsbelastung nicht zu. VO2peak wird als der höchste 20-Sekunden-Wert für den maximalen Sauerstoffverbrauch definiert, der in der letzten Minute erreicht wurde.
3 Monate
Änderungen der Spitzenleistung (PPO) vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wird verwendet, um den PPO jedes Teilnehmers zu beurteilen. Um den PPO zu bestimmen, wird auf einem Fahrradergometer (Monark 839E, Kroons Vag, Schweden) ein inkrementelles Rampenprotokoll bis zur Erschöpfung durchgeführt. Die Teilnehmer beginnen die Bewertung mit 20 Watt/Minute und erhöhen dann die Arbeitsbelastung in Schritten von 5–20 Watt/Minute (je nach persönlicher kardiopulmonaler Reaktion auf das Training während der ersten Minute), während sie eine konstante Pedalfrequenz von 60 Umdrehungen/Minute verwenden . Alle Tests werden mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm-PC-basierten Erfassungsmodul überwacht und alle Daten, einschließlich der Herzfrequenz, werden mit der Omnia-Software (Cosmed, Rom, Italien) überwacht und aufgezeichnet. Während dieses Tests werden ausgeatmete und eingeatmete Gase kontinuierlich Atemzug für Atemzug mit einem tragbaren Gasanalysator (Quark RMR mit CPET, Version 9.1, Cosmed, Rom, Italien) analysiert. PPO wird als die letzte von den Teilnehmern während der inkrementellen Ausgabe erreichte Rampenstufe definiert.
3 Monate
Veränderungen des Glukosespiegels vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und am Ende jedes der zweiwöchigen Übungsinterventionsblöcke durch APDP-zertifiziertes Personal entnommen. Die Blutentnahme erfolgt in sitzender Position aus der Vena antecubitalis, in Ruhe, nach einer Fastennacht über Nacht, in trockene Röhrchen und in Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure, einem Antikoagulans. Biologische Proben werden 15 Minuten lang bei 500 g und 4 °C zentrifugiert und Plasmaproben werden zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren. Blutproben werden auf Eis zur Glukoseanalyse an das APDP geliefert. Alle Proben werden einmal zur Analyse verwendet und nach Befolgung der klinischen APDP-Protokolle entsorgt.

Aus Serumblutproben wird Glukose mithilfe farbiger enzymatischer Tests in einem automatischen Analysegerät (Autoanalysator Olympus AU640, Beckman Coulter) analysiert.
3 Monate
Veränderungen des Insulins vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und am Ende jedes der zweiwöchigen Übungsinterventionsblöcke durch APDP-zertifiziertes Personal entnommen. Die Blutentnahme erfolgt in sitzender Position aus der Vena antecubitalis, in Ruhe, nach einer Fastennacht über Nacht, in trockene Röhrchen und in Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure, einem Antikoagulans. Biologische Proben werden 15 Minuten lang bei 500 g und 4 °C zentrifugiert und Plasmaproben werden zur späteren Analyse bei -80 °C eingefroren. Blutproben werden auf Eis zur Insulinanalyse an das APDP geliefert. Alle Proben werden einmal zur Analyse verwendet und nach Befolgung der klinischen APDP-Protokolle entsorgt.

Seruminsulin wird mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (Liaison, Diasorin) analysiert.
3 Monate
Veränderungen des Glukosespiegels (CGM) vom Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der 24-Stunden-Blutzuckerspiegel wird mit einem CGM-Monitor (CGM – iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) gemessen, der an einen Glukosesensor (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) angeschlossen ist ). Der Sensor wird subkutan auf der rechten Seite des Bauches platziert, bevor Sie eine der standardisierten Fertigmahlzeiten mit Makronährstoffverteilung basierend auf den empfohlenen Ernährungsrichtlinien (entweder Frühstück, Mittagessen, Snack oder Abendessen) essen. Der Monitor liefert alle 5 Minuten interstitielle Glukosewerte und wird 24 Stunden später entfernt. Während dieses 24-Stunden-Zeitraums werden alle Mahlzeiten standardisiert und den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wird der Zeitpunkt aller eingenommenen Medikamente erfasst.
3 Monate
Quantifizieren Sie die Unterschiede in der Anzahl der Responder und Low-Responder für die Blutzuckerkontrolle und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse für Personen mit T2DM und altersentsprechende übergewichtige/fettleibige ältere Erwachsene.
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Variabilität der Responder beim Training zu verschiedenen Tageszeiten zu quantifizieren, berechnen die Forscher zunächst den technischen Fehler der 24-Stunden-AUC-Messung, die vom CGM für jeden Teilnehmer bereitgestellt wird. Dieser Wert wird berechnet, indem die Differenz zwischen den wiederholten Basismessungen in jedem Übungsblock gebildet wird. Die beobachteten AUC-Änderungen für jeden Teilnehmer werden durch den technischen Fehler für diesen Teilnehmer angepasst. Personen werden als Personen eingestuft, die zu der gegebenen Tageszeit tatsächlich auf körperliche Betätigung reagieren, wenn ihr angepasster Veränderungswert über dem berechneten minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) liegt (d. h. Effektgröße von 0,2 x Basislinien-SD zwischen Probanden). Diese Technik zur Festlegung von Responder-Schwellenwerten wurde bereits von anderen als praktikabler Ansatz zur Bewertung der individuellen Antwortvariabilität vorgeschlagen und verwendet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Motricidade Humana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-TIMING_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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