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Die Auswirkung der Fernbehandlung auf das kreative Denken medizinischer Anbieter und die Patientenoffenlegung (MED-CREATE)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ayoub Bouguettaya

Die Forscher werden diese Studie durchführen, um zu verstehen, wie sich das Kommunikationsumfeld (einschließlich Gesprächen über Gesundheit) auf die Fähigkeit von Ärzten auswirkt, Lösungen und gesundheitliche Probleme für klinische Probleme von Patienten zu finden.

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil sie entweder:

  • Ein Medizinstudent im letzten Jahr
  • ODER eine Person, die bereit ist, eine Diagnose umzusetzen.

Die Teilnehmer werden einige Aufgaben erledigen:

  • Fragebögen: Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach einem kurzen Interview einen Fragebogen auszufüllen. Die Ermittler werden den Teilnehmern Fragen stellen, um ihre allgemeinen psychologischen Merkmale und Fähigkeiten herauszufinden, die sich auf klinische Interviews auswirken können. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Ausfüllen des Fragebogens etwa 10 bis 15 Minuten dauern sollte.
  • Demografische Informationen: Die Ermittler werden die Teilnehmer nach demografischen Daten befragen, darunter Alter, Geschlechtsidentität, Rasse und ethnische Zugehörigkeit.

  • Interview mit einem Medizinstudenten/Patienten: Hierbei handelt es sich um ein aufgezeichnetes Interview zwischen einem Medizinstudenten und einer Person, die als Patient auftritt. Bei diesem Treffen treffen sie sich entweder online oder persönlich, mit ein- oder ausgeschaltetem weißem Rauschen, in einem hell erleuchteten Raum oder einem regelmäßig beleuchteten Raum.

    • Den handelnden Patienten wird ein hypothetischer Zustand mit einer Liste von Symptomen vorgelegt. Zusätzlich zu dieser Liste werden sie gebeten, die medizinischen Fragen so zu beantworten, als wären sie sie selbst (z. B. Größe, Gewicht).
    • Medizinstudierende erhalten eine Liste mit Tippfragen, die ihnen bei der Diagnose helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden zwei Teilnehmer teilnehmen: ein Medizinstudent im Abschlussjahr und ein Schauspielpatient. Beide werden Einverständniserklärungen ausfüllen, in denen die Studie mit dem oben genannten Zweck dargelegt wird, standardisierte demografische Informationen und psychometrische Skalen, darunter solche, die Empathie, Extraversion, Offenheit, Arbeitsgedächtnis, Gesundheitskompetenz und Müdigkeit messen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip in eine Dyade (bestehend aus einem Medizinstudenten und einem Schauspielpatienten) eingeteilt. Der handelnde Patient (der bei guter Gesundheit sein muss – keine chronischen oder aktuellen Gesundheitsprobleme) wird gebeten, vorzutäuschen, dass er an einem seltenen oder schwer zu diagnostizierenden Gesundheitszustand leidet, nachdem ihm ein Dokument mit Einzelheiten zum Gesundheitszustand und den Symptomen ausgehändigt wurde . Ihnen wird mitgeteilt, dass sie andernfalls die Fragen so beantworten sollten, als wären sie sie selbst (wenn der Teilnehmer beispielsweise fragt: „Wie groß sind Sie“, kann er seine tatsächliche Größe angeben). Der Medizinstudent erhält Anweisungen, alle relevanten Fragen zu stellen, einschließlich einer Liste potenzieller Themen, zu denen er Fragen stellen sollte, von denen einige peinlich, aber relevant sind (z. B. Stuhlgang).

Sie werden dann beauftragt, das andere Mitglied ihrer Dyade unter einer von zwei Bedingungen zu treffen: online oder persönlich (den Teilnehmern unbekannt). Sie werden dann so tun, als wäre es ein klinisches Interview, um den Zustand zu diagnostizieren. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass die Ermittler die Beleuchtung und Hintergrundgeräusche als Scheinbehandlung ändern werden (Gerät mit weißem Rauschen und Schreibtischlampe), wodurch der wahre Zweck der Studie verschleiert wird: zu verstehen, wie Online- und Offline-Umgebungen die Kreativität medizinischer Anbieter und die Tendenz zur Offenlegung beeinflussen . Das Interview wird aufgezeichnet und transkribiert. Am Ende des Interviews erhalten die Teilnehmer von den Ermittlern eine Nachbesprechung mit einer Erklärung der Täuschung und erhalten zu diesem Zeitpunkt die Möglichkeit, ihre Daten zurückzuziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (für die Kohorte von Medizinstudenten)

    1. Englisch sprechend
    2. Sie müssen für einen medizinischen Doktortitel oder einen Doktortitel in osteopathischer Medizin eingeschrieben sein
    3. Seien Sie im letzten Studienjahr

  • (für die amtierende Teilnehmerkohorte)

    1. Ab 18 Jahren
    2. Sie müssen angeben, dass sie über eine aktuelle Krankenversicherung verfügen
    3. Englisch sprechend auf muttersprachlichem Niveau

Ausschlusskriterien:

  • (für die Kohorte von Medizinstudenten)

    1. Sie verfügen über frühere Erfahrungen als Gesundheitsdienstleister, die nicht mit Ihrer aktuellen medizinischen Ausbildung zusammenhängen (z. B. als Krankenpfleger).
    2. Arbeiten Sie in einem Technologiesektor
    3. Erklären Sie einen Interessenkonflikt
    4. Nicht in der Lage oder nicht willens, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen – (für die amtierende Teilnehmerkohorte)
    1. Es liegt eine erhebliche aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung vor, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung oder Teilnahme beeinträchtigen kann (selbst beschrieben).
    2. Sie sind nicht bereit oder in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Interaktion
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, treffen sich online, obwohl sie sich im selben Gebäude befinden. Sie werden über eine verschlüsselte Videoplattform ein Gespräch führen.
Verhalten: Online-Interaktion
Die Teilnehmerdyaden treffen sich online in einem simulierten klinischen Interview über einen verschlüsselten Videoanruf an einem Schreibtisch. Sie werden in einer Büroumgebung sein. Auf dem Schreibtisch wird ein Scheingerät mit weißem Rauschen und einer Lampe platziert.
Experimental: Persönliche Interaktion
Die diesem Zweig zugeordneten Teilnehmer treffen sich persönlich im selben Raum. Sie werden ein persönliches Gespräch in einer Büroumgebung führen.
Verhalten: Persönlich
Die Teilnehmerdyaden treffen sich persönlich zu einem simulierten klinischen Interview und sitzen an einem Schreibtisch ihrem Gegenüber gegenüber. Sie werden in einer Büroumgebung sein. Auf dem Schreibtisch wird ein Scheingerät mit weißem Rauschen und einer Lampe platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreativität in der medizinischen Praxis (Medizinstudent – ​​Anzahl möglicher Diagnosen)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (1 Stunde)
Die Kreativität von Medizinern wird anhand der Anzahl möglicher Diagnosen gemessen, die der Medizinstudent generiert.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (1 Stunde)
Kreativität in der medizinischen Praxis (Medizinstudent – ​​richtige Diagnose gestellt)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (1 Stunde)
Die Kreativität von Ärzten wird daran gemessen, ob sie die richtige Diagnose stellen oder nicht.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (1 Stunde)
Tendenz zur Offenlegung durch Patienten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (1 Stunde)
Wir werden messen, wie viele Wörter die handelnden Teilnehmer verwenden, um ihren Gesundheitszustand zu beschreiben, wenn ihnen eine peinliche Frage gestellt wird, ohne dass der Medizinstudent sie dazu weiter auffordert.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ayoub Bouguettaya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayoub Bouguettaya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sämtliche Daten, mit Ausnahme der Interviewprotokolle bzw. -aufzeichnungen, werden zur Verfügung gestellt. Dazu gehören demografische Daten der Teilnehmer mit zufälligen Anpassungen, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht gefährdet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Studie, voraussichtlich im Juli 2025, veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese werden im Open Science Framework als herunterladbare Dateien verfügbar sein, mit dem vollständigen R-Code für die Analyse und einer CSV-Datei (Comma Separated Value) der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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