Eine Studie über Zidovudin während der Geburt und Entbindung bei HIV-infizierten Schwangeren

Die weltweite Verwendung von konstanten intrapartalen ZDV-Infusionen zur Verhinderung einer Übertragung ist nicht praktikabel oder durchführbar. Ungefähr 18 % der Frauen in der ACTG 076-Studie ließen ihre intravenösen ZDV-Infusionen aus, selbst an erfahrenen ACTG-Stellen. Es besteht ein dringender Bedarf, eine praktikablere Methode zur Verabreichung von ZDV während der Wehen und Geburt zu etablieren, die mindestens der Rate der ZDV-Verabreichung entspricht, die in ACTG 082 verwendet wird. Dies würde es Frauen in Zukunft ermöglichen, eine intensive ZDV-Therapie während der frühen Wehen zu beginnen, noch bevor sie das Krankenhaus erreichen.

Kohorte 1: Frauen in aktiven Wehen erhalten 3 Dosen orales ZDV im Abstand von 3 Stunden, gefolgt von einer PK-Probenahme. Nach der PK-Probenentnahme nach der 3. oralen Dosis oder bei 8 cm Dilatation (je nachdem, was zuerst eintritt) erhalten Frauen IV ZDV bis zur Entbindung. Das Nabelschnurblut wird auf Serum-ZDV-PK-Spiegel analysiert und der Infektionsstatus des Säuglings wird bestimmt. Wenn die ZDV-Dosis ausreicht, um die angestrebten mütterlichen Serumspiegel in Kohorte 1 zu erreichen, und wenn die orale Dosierung in dieser Kohorte toleriert wird, beginnt Kohorte 2 mit der Aufnahme. [GEMÄSS ÄNDERUNG 03.08.01: Kohorte 1 wurde abgeschlossen und nur Kohorte 2 ist für die Einschreibung offen.] Kohorte 2: [GEMÄSS NACHTRAG 03.08.01: Frauen in aktiven Wehen erhalten eine Anfangsdosis von oralem ZDV, dann eine weitere Dosis von oralem ZDV 3 Stunden später, beide Dosen, gefolgt von einer PK-Probenahme. Nach der PK-Probenahme nach der zweiten oralen Dosis oder bei 8 cm Dilatation (je nachdem, was zuerst eintritt) erhält die Frau IV ZDV bis zur Entbindung. Das Nabelschnurblut wird nicht auf Serum-ZDV-PK-Spiegel analysiert und der Infektionsstatus des Säuglings wird bestimmt.]