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Auswirkung der Impfung auf den Umsatz von Lamivudin (3TC)-empfindlichen und resistenten Viruspopulationen bei HIV-1-infizierten Personen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um festzustellen, ob der Ursprung der Plasma-HIV-1-RNA nach der T-Zell-Aktivierung die Aktivierung von latent infizierten Zellen oder eine Zunahme von Zellen darstellt, die für den Ersatz viraler Mutanten geeignet sind.

Der Mechanismus, durch den die Immunstimulation die zirkulierenden HIV-1-Spiegel erhöht, ist nicht bekannt. Insbesondere ist ungewiss, ob der vorübergehende Anstieg der Plasma-HIV-1-RNA auf die verstärkte Replikation eines sich aktiv replizierenden HIV-1-Pools oder stattdessen auf die Aktivierung proviraler Sequenzen in zuvor ruhenden CD4+-Zellen zurückzuführen ist. Ein Ansatz, um diese Alternativen zu unterscheiden, ist ein "Molecular Pulse-Chase"-Experiment. Bei diesem Ansatz würden arzneimittelresistente Mutanten durch Verabreichung von Lamivudin (3TC) selektiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mechanismus, durch den die Immunstimulation die zirkulierenden HIV-1-Spiegel erhöht, ist nicht bekannt. Insbesondere ist ungewiss, ob der vorübergehende Anstieg der Plasma-HIV-1-RNA auf die verstärkte Replikation eines sich aktiv replizierenden HIV-1-Pools oder stattdessen auf die Aktivierung proviraler Sequenzen in zuvor ruhenden CD4+-Zellen zurückzuführen ist. Ein Ansatz, um diese Alternativen zu unterscheiden, ist ein "Molecular Pulse-Chase"-Experiment. Bei diesem Ansatz würden arzneimittelresistente Mutanten durch Verabreichung von Lamivudin (3TC) selektiert.

Zwanzig Probanden ohne vorherige 3TC-Erfahrung werden 2 Wochen lang mit 3TC behandelt. Am Tag 14 erhält die Hälfte der Probanden eine Immunisierung sowohl mit dem Influenza- als auch mit dem Pneumokokken-Impfstoff. 3TC wird zu diesem Zeitpunkt eingestellt. Die Patienten werden für 4 Wochen nach der Immunisierung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie, vorausgesetzt, der Patient hat vor Studienbeginn 60 Tage lang die gleiche Dosis und die gleichen Medikamente erhalten.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Lymphozytenzahl > 300 Zellen/mm3.
  • Ein HIV-1-RNA-Plasmaspiegel zwischen >= 20.000 und < 120.000 Kopien/ml.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Stabile antiretrovirale Therapie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Vorhandensein einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion, einschließlich Kaposi-Sarkom.
  • Allergie gegen Influenza oder Pneumokokken-Impfstoff oder deren Bestandteile; zu Ei oder Eiprodukten.
  • Unerklärliche Temperatur >= 38,5 °C an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Therapien.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Chemotherapie.
  • Steroide.
  • Kortikosteroide.
  • Impfungen.
  • Alle neuen antiretroviralen Wirkstoffe, die der Patient zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht einnahm und die nicht von der Studie verschrieben wurden.
  • Koloniestimulierende Faktoren, einschließlich G-CSF oder rEPO.
  • Immunmodulatoren/immunbasierte Therapien.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.
  • Transfusionsabhängige Patienten.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion, einschließlich Kaposi-Sarkom (außer begrenzte Hauterkrankungen [< 5 Läsionen]).
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorbehandlung mit 3TC.

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Behandlung mit Immunmodulatoren.
  • Akute oder chronische Therapie bei erkannten Infektionen (z. B. Influenza, HSV, VZV).

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt:

Behandlung mit einem Influenza- und/oder Lungenentzündungsimpfstoff

[GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 23. 1. 97:

  • nur Influenza-Impfstoff].

[GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 23. 1. 97:

  • Ausgeschlossen innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt:
  • Pneumonie-Impfstoff.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Havlir D
  • Studienstuhl: Richman D
  • Studienstuhl: Kuritzkes D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 340
  • 11311 (DAIDS ES Registry Number)

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