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이 질병에 걸릴 위험이 높은 환자의 폐암을 예방하는 일로프로스트

2020년 5월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver

폐암 고위험군 환자를 대상으로 일로프로스트와 위약을 비교한 무작위 2상 화학예방 연구

근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 일로프로스트는 폐암 예방에 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 일로프로스트가 이 질병에 걸릴 위험이 높은 환자의 폐암 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 일로프로스트 대 위약으로 치료받은 폐암 고위험 환자(흡연 및 가래 이형성으로 정의됨)의 기관지 상피에서 전암성 조직학적 변화의 역전을 비교합니다.
  • 이 약물이 이러한 환자에서 Ki-67 증식 지수(항원 Ki-67)를 조절하는지 확인합니다.
  • 이 약이 이러한 환자의 프로스타글란딘 대사에 영향을 미치는지 확인하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약물이 MCM-2(Minichromosome maintenance protein: forms DNA helicase), EGFR(Epidermal growth factor receptor: cell surface receptor for the epidermal growth factor family of protein)을 포함한 바이오마커 패널을 조절하는지 확인합니다. EGFR 발현 또는 활성의 돌연변이는 암을 유발할 수 있습니다.) , HER2/neu(Human epidermal growth factor receptor 2 HER2는 EGFR 계열의 구성원임), RARβ(Retinoic Acic Receptor Beta는 핵 전사 조절인자이며 갑상선-스테로이드 호르몬 수용체 수퍼패밀리의 구성원임), p53, FHIT(Fragile 히스티딘 트리아드 단백질은 퓨린 대사에 관여하는 효소이며 종양 억제인자임이 입증되었습니다.
  • 이 환자에서 이 약물에 의해 발현이 변경된 유전자를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 흡연 상태(현재 대 이전) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매일 2회 경구용 일로프로스트를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 치료를 계속합니다.

환자는 1개월 후, 그 후 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 총 152명의 환자(치료 부문당 76명[현재 흡연자 38명 및 이전 흡연자 38명])가 2년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않고 20갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
  • 가래 세포학에서 경미한 이형성 또는 악화, 또는
  • 지난 12개월 이내에 경증 또는 악화된 이형성증이 있는 기관지 생검
  • 18세 이상
  • SWOG(남서종양학그룹)0-2
  • 평균 수명 최소 6개월
  • 과립구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 ULN
  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 잘 조절된 심방 세동 또는 드문(< 2분) 조기 심실 수축이 허용됨
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기관지경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있음

제외 기준

  • 임상적으로 명백한 출혈 체질
  • 심실 빈맥
  • 빠른 심실 반응을 동반한 다발성 조기 심실 수축 또는 심실상성 빈맥
  • 지난 2주 이내의 폐렴 또는 급성 기관지염
  • 저산소혈증(보충 산소로 < 90% 포화도)
  • 임신 또는 간호
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
  • 기관지경 검사 또는 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태
  • 임상 활성 관상 동맥 질환
  • 지난 6주 이내의 심근경색
  • 가슴 통증
  • 울혈 성 심부전증
  • 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥

이전 동시 요법에 대한 제외:

  • 생물학적 요법(지정되지 않음)
  • 이전 화학 요법 이후 5년 이상
  • 이전 흡입 스테로이드 투여 후 6주 이상
  • 이전 흉부 방사선 치료 이후 5년 이상
  • 수술(지정되지 않음)
  • 사전 프로스타사이클린 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 2회 경구용 일로프로스트를 투여받습니다.
의약품: 일로프로스트
구두로 주어진
위약 비교기: 팔 II
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 생검의 평균 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

기준선 기관지경 검사에서 채점한 모든 생검에서 평균 WHO 점수를 계산합니다.

후속 기관지경 검사에서 채점한 모든 생검에서 평균 WHO 점수를 계산합니다. 치료 전 및 치료 후 기관지 생검에 대한 조직학을 비교합니다. 모든 생검은 이 결과 및 다음의 모든 결과에 대해 기관지 상피에 대한 WHO 분류에 따라 등급이 매겨집니다.

WHO 분류 등급 정상 1.0 예비 세포 과형성 2.0 화생 3.0 경증 이형성 4.0 중등도 이형성 5.0 중증 이형성 6.0 상피내암종 7.0 암종 8.0

차이(후속 평균 - 기준선 평균)는 각 대상에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 생검을 사용한 이형성 지수의 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 모든 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다(이형성 지수(Dysplasia Index, DI)의 정의).

후속 기관지경 검사에서 채점한 모든 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율을 계산합니다.

차이(추적 DI - 기준선 DI)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
참조 부위를 사용한 평균 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 생검할 프로토콜에 미리 지정된 다음 6개 해부학적 부위의 생검입니다: RUL(우상엽: 우측 폐의 상부 영역), RML(우중엽: 오른쪽 폐), RB6(상분절 입구 우측 하엽의 기관분기부), LUL(좌상엽: 폐의 상측 부분), LUDB(좌상부 기관지: 설측구와 설구 사이의 기관분기부) 좌상엽), LB6(상분절 입구에 있는 좌하엽의 융기부).

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이들 생검으로부터 평균 WHO 점수가 계산됩니다.

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 평균 WHO 점수가 계산됩니다.

차이(후속 평균 - 기준선 평균)는 각 대상에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
참조 부위를 사용한 최대(후속 조치 - 기준선)의 변화
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 생검할 프로토콜에 미리 지정된 RUL, RML, RB6, LUL, LUDB 및 LB6 6개 해부학적 부위의 생검입니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 최대 WHO 점수가 사용됩니다.

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이들 생검에서 최대 WHO 점수가 사용됩니다.

차이(추적 최대값 - 기준선 최대값)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
참조 부위를 사용한 이형성증 지수의 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 생검할 프로토콜에 미리 지정된 RUL, RML, RB6, LUL, LUDB 및 LB6 6개 해부학적 부위의 생검입니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다(이형성 지수(Dysplasia Index, DI)의 정의).

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다.

차이(추적 DI - 기준선 DI)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
일치하는 사이트를 사용한 평균 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 기준선 및 후속 기관지경 검사 동안 생검이었던 해부학적 부위의 생검으로 제한되어 생검의 "쌍"을 생성합니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이들 생검으로부터 평균 WHO 점수가 계산됩니다.

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 평균 WHO 점수가 계산됩니다.

차이(후속 평균 - 기준선 평균)는 각 대상에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
일치하는 사이트를 사용한 최대 변경(후속 조치 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 기준선 및 후속 기관지경 검사 동안 생검이었던 해부학적 부위의 생검으로 제한됩니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 최대 WHO 점수가 사용됩니다.

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이들 생검에서 최대 WHO 점수가 사용됩니다.

차이(추적 최대값 - 기준선 최대값)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
일치하는 부위를 사용한 이형성 지수의 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 기준선 및 후속 기관지경 검사 동안 생검이었던 해부학적 부위의 생검으로 제한됩니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다(이형성 지수(Dysplasia Index, DI)의 정의).

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다.

차이(추적 DI - 기준선 DI)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
기준선 비정규 쌍을 사용한 평균의 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 기준선 및 후속 기관지경 검사 동안 생검이었던 해부학적 부위의 생검으로 제한되어 생검의 "쌍"을 생성합니다. 기준 WHO 점수가 1인 모든 "쌍"(즉, 정상 조직)은 분석에서 제외되었습니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이들 생검으로부터 평균 WHO 점수가 계산됩니다.

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 평균 WHO 점수가 계산됩니다.

차이(후속 평균 - 기준선 평균)는 각 대상에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
기준선 비정규 쌍을 사용한 최대(추적 - 기준선)의 변화
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 기준선 및 후속 기관지경 검사 동안 생검이었던 해부학적 부위의 생검으로 제한되어 생검의 "쌍"을 생성합니다. 기준 WHO 점수가 1인 모든 "쌍"(즉, 정상 조직)은 분석에서 제외되었습니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 최대 WHO 점수가 사용됩니다.

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이들 생검에서 최대 WHO 점수가 사용됩니다.

차이(추적 최대값 - 기준선 최대값)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년
기준선 비정상 쌍을 사용한 이형성 지수의 변화(추적 - 기준선)
기간: 9년

이 결과 측정은 다음과 같이 각 주제에 대해 생성됩니다.

이 분석에 사용된 생검은 기준선 및 후속 기관지경 검사 동안 생검이었던 해부학적 부위의 생검으로 제한되어 생검의 "쌍"을 생성합니다. 기준 WHO 점수가 1인 모든 "쌍"(즉, 정상 조직)은 분석에서 제외되었습니다.

기준선 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다(이형성 지수(Dysplasia Index, DI)의 정의).

후속 기관지경 검사에서 점수를 매긴 이러한 생검에서 WHO 점수가 4 이상인 백분율이 계산됩니다.

차이(추적 DI - 기준선 DI)는 각 피험자에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
9년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일로프로스트가 폐암 발병 위험이 높은 환자의 K-67 증식 지수를 조절할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 9년
9년
PGIS, COX-2, PPAR 및 PPAR의 4가지 마커를 검사하여 일로프로스트가 프로스타글란딘 대사에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 9년
PGIS(Prostacyclin synthase: 프로스타글란딘 H2에서 프로스타글란딘 I2(prostacyclin)로의 전환을 촉매하는 에이코사노이드 경로의 효소. PPAR(Peroxisome proliferator-activated receptor: 유전자 발현을 조절하는 전사 인자로 작용하는 핵 수용체 단백질 그룹),
9년
폐암 발병 위험이 높은 환자에서 일로프로스트의 독성 프로필을 결정합니다.
기간: 9년
9년
유전자 발현 어레이 및 정량적 PCR에 의한 Iloprost 처리로 인해 발현이 변경된 유전자를 정의합니다.
기간: 9년
9년
Iloprost가 바이오마크 패널을 조절할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 9년
Iloprost가 MCM-2, EGFR, Her-2/neu, RARβ, p53, FHIT, 세포사멸 지수 및 미세혈관 밀도를 포함한 바이오마커 패널을 조절할 수 있는지 확인합니다.
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Keith, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-279.cc
  • National Cancer Institute (P50CA058187)
  • 01-279 (기타 식별자: IRB Number from OnCore)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위약에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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