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Klinische Studie mit CA-4948 als Zusatz zur Standard-Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem oder nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische Phase-I-Studie mit CA-4948 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei metastasiertem oder nicht resezierbarem duktalem Pankreaskarzinom

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von CA-4948 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das sich von seinem Ursprungsort (primärer Lokalisation) auf andere Stellen in der Bauchspeicheldrüse ausgebreitet hat Körper (metastasiert) oder kann nicht chirurgisch entfernt werden (nicht resezierbar). CA-4948 gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kinase-Inhibitoren genannt werden. Es wirkt, indem es die Wirkung eines abnormalen IRAK4-Proteins blockiert, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebszellen zu verhindern und sie abzutöten. Der übliche Ansatz für Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas ist die Behandlung mit den Chemotherapeutika Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Chemotherapeutika wie Gemcitabin und Nab-Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel mit CA-4948 kann die Symptome reduzieren und mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung dosislimitierender Toxizitäten und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Emavusertib (CA-4948) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Antitumoraktivität zu beobachten und aufzuzeichnen. II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von CA-4948 und Chemotherapie.

III. Bestimmung vorläufiger Wirksamkeitssignale, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), des CA-4948-Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

Sondierungsziele:

I. Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von CA-4948 in Kombination mit Chemotherapie.

II. Bewertung der Pharmakokinetik von CA-4948 in Kombination mit Chemotherapie. III. Untersuchung von Biomarkern und genomischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von CA-4948, gefolgt von einer Dosisexpansionsstudie.

Die Patienten erhalten in der Studie CA-4948 oral (PO), Gemcitabin intravenös (IV) und nab-Paclitaxel IV. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT), einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder einer Röntgenaufnahme unterzogen. Die Patienten werden während des Screenings und der Studie auch einer Tumorbiopsie und einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind
  • Bei den Patienten muss es während oder nach einer auf Fluorouracil (5-FU) basierenden Therapie des metastasierten oder inoperablen duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) zu einer Krankheitsprogression gekommen sein. Wenn eine Gemcitabin-basierte Therapie als adjuvante Therapie erhalten wird, sollten Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (falls verwendet) > 12 Monate nach Studieneinschluss sein. Die vorherige Anwendung von Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei metastasierter oder nicht resezierbarer Erkrankung ist nicht erlaubt
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von CA-4948 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 (basierend auf der berechneten Schätzung der glomerulären Filtrationsrate der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) beim Screening < Grad 2 (Kreatinphosphokinase [CPK] =< 2,5 ULN)
  • Patienten, die ein cholesterinsenkendes Statin erhalten, müssen innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis ohne Dosisänderungen erhalten
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet, solange ihre antiretrovirale Therapie nach Einschätzung des Behandelnden kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen aufweist Ermittler
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn eine Nachuntersuchung des Gehirns nach mindestens 4 Wochen nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Patienten müssen Läsionen haben, die für eine Forschungsbiopsie zugänglich sind, wenn sie sich für die Erweiterungskohorte anmelden. Die Biopsie sollte im Hinblick auf die Bewertungskriterien für Läsionen vor der Biopsie als durchführbar und sicher angesehen werden
  • Die Auswirkungen von CA-4948, nab-Paclitaxel und Gemcitabin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Gemcitabin bei Mäusen und Kaninchen als teratogen, embryotoxisch und fetotoxisch bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen , für die Dauer der Studienteilnahme und 6 Monate nach Abschluss der Verabreichung von CA-4948, nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 3 Monate nach Abschluss der Verabreichung von CA-4948, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Teilnahmeberechtigt sind auch urteilsunfähige Teilnehmende, denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) und/oder Angehöriger zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die sich nicht von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von 1) malignen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen war und der Patient keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist; 2) oder bekannte indolente Malignome, die keiner Behandlung bedürfen und wahrscheinlich den Behandlungsverlauf der behandelten Erkrankung nicht verändern werden
  • Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Aktuelle Verwendung oder erwarteter Bedarf an alternativen, ganzheitlichen, naturheilkundlichen oder pflanzlichen Formulierungen, die zum Zweck der Krebsbehandlung verwendet werden
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CA-4948 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, sind aufgrund von CA-4948 und nab-Paclitaxel nicht zugelassen. Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte medizinische Referenz zu konsultieren. Als Teil des Registrierungsverfahrens/Einverständniserklärungsverfahrens wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und darüber beraten, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Arzneimittel in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Gemcitabin ein Nukleosid-Analogon mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Gemcitabin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Gemcitabin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Verlängerte Fridericia-Korrekturformel (QTcF) (> 470 bei Frauen, > 450 bei Männern) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme von CA-4948 oder die Unfähigkeit, CA-4948 aufzunehmen, beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (CA-4948, Gemcitabin, nab-Paclitaxel)
Patienten erhalten CA-4948 oral zweimal täglich an den Tagen 1-21 oder 1-28 jedes Zyklus, Gemcitabin intravenös über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 8 oder 1, 8 und 15 jedes Zyklus und nab-Paclitaxel intravenös über 30-40 Minuten an den Tagen 1 und 8 oder 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 oder 28 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch CT-Untersuchungen, Tumorbiopsien und Blutprobenentnahmen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
  • Albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikel
  • Naveruclif
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Emavusertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • CA-4948
  • AU4948
  • AU-4948
  • CA 4948
  • CA4948
  • Interleukin-1-Rezeptor-assoziierter Kinase-4-Inhibitor CA-4948
  • IRAK4-Inhibitor CA-4948
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsien unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis für die Kombination von CA-4948 und Gemcitabin/nab-Paclitaxel-Chemotherapie-Backbone. Die Datenanalyse der Studie wird beschreibender Natur sein. Demographische und klinische Charakteristika der Probe, Toxizität nach Schweregrad sowie Loss-to-Follow-up werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Sicherheitsendpunkte werden für jede Dosisstufe aufgelistet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Tabellen der unerwünschten Ereignisse werden nach Schweregrad und nach Beziehung zum Studienmedikament erstellt.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Für Wirksamkeitsdaten in der Expansionskohorte werden die ORR und ihr 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertverfahren beschrieben.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertverfahren beschrieben.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung von CA-4948 in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Pharmakodynamische Indizes aus Biopsien, die von Expansionskohorten erhalten wurden, werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken (Mittelwerte, Median und Standardabweichungen) zu jedem Messzeitpunkt zusammengefasst und die Änderung wird je nach Bedarf durch einen gepaarten t-Test oder einen Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik (PK) von sowohl CA-4948 als auch nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden [h]), C1D8 (vor der Dosis), C2D1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8h), C2D2: (24h nach C2D1-Dosis), C2D8 (vor der Dosis), C3D1 (vor der Dosis), C3D17 (+/- 3 d)
Durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine klinisch relevante Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktion auftritt. Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven werden mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert, unter Verwendung der Routinen, die im Phoenix WinNonlin Professional-Softwarepaket bereitgestellt werden. Die durch nichtkompartimentelle Methoden ermittelte Exposition wird auch mit Toxizitäts- und Wirksamkeitsergebnissen verglichen, unter Verwendung grafischer und statistischer Programme. Basierend auf diesen ersten Ergebnissen kann eine formale Populations-PK- oder Expositions-Wirkungs-Analyse durchgeführt werden.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden [h]), C1D8 (vor der Dosis), C2D1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8h), C2D2: (24h nach C2D1-Dosis), C2D8 (vor der Dosis), C3D1 (vor der Dosis), C3D17 (+/- 3 d)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Grierson, Yale University Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-08984 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10522 (Andere Kennung: CTEP)
  • 202304010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III AJCC v8

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