- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105599
Wirksamkeit des FairCare-Systems für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diese Studie des FairCare-Programms (FC) zielt darauf ab, Probleme bei der Versorgung am Lebensende (EOL) anzugehen, indem die Hindernisse für eine wirksame EOL-Versorgung bei Gesundheitsdienstleistern, Familienmitgliedern, Leihmüttern und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mithilfe einer umfassenden Lösung abgebaut werden , mehrgleisiger Ansatz, der von einem Pflegekoordinator umgesetzt und von einem interdisziplinären Team unterstützt wird.
Ziele:
Bewerten Sie die Auswirkungen von FC auf: 1) die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und der Gesundheitsversorgung für CHF-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (d. h. Ejektionsfraktionen von 35 % oder weniger oder gemäß dem NYS Heart Association Classification System als Stufe III oder IV eingestuft); 2) sich mit ihren Ängsten vor dem Sterben auseinandersetzen; 3) zunehmender Einsatz von Patientenverfügungen (ADs); und 4) Verbesserung der Anbieter-Compliance mit ADs. Beschreiben Sie außerdem Trends, die bei der krankheitsspezifischen Lebensqualität, dem Überleben sowie der Inanspruchnahme und den Kosten der Gesundheitsversorgung auftreten können.
Methoden:
Die Studie verwendet ein randomisiertes Kontrollgruppendesign. Es gibt zwei Behandlungsarme: die FC-Behandlungsbedingung und die übliche Kontrollbedingung (UC). Zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten werden Bewertungen zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und der Qualität der Pflege durchgeführt. Die Beurteilung des AD-Einsatzes, d. h. der Häufigkeit der Formulierung und Dokumentation von ADs, erfolgt zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten, nach einem Jahr und nach 18 Monaten. Da die Daten zur Einhaltung von ADs sowie zur Nutzung und zu den Kosten möglicherweise bis zum Tod der Patienten nicht vollständig vorliegen, werden Daten zur Einhaltung von ADs benötigt, um die Stichprobengröße für diese Variablen und damit die Aussagekraft der Studie zur Erkennung von Unterschieden in diesen Ergebnissen zu maximieren Die Daten werden im letzten Jahr der Studie erhoben und die Daten zu Nutzung und Kosten werden in monatlichen Abständen aggregiert und vom Ausgangswert bis zum 18. Monat erfasst. Ein Jahr lang werden auch VA-Daten zur Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung vor der Intervention erhoben, um die Basisinanspruchnahme zu bewerten und um etwaige bereits bestehende Unterschiede in der Neigung der Patienten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu kontrollieren. Außerdem wird bei der Datenanalyse eine Intention-to-Treat-Methodik zum Einsatz kommen.
Status:
Die Studie endet am 30.09.04. Daten zu VA-Kosten, Medicare-Kosten, Übereinstimmung der medizinischen Versorgung mit Patientenpräferenzen und Überleben werden gesammelt und für den Abschlussbericht analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ejektionsfraktion 35 % oder weniger und Klassifizierung auf Stufe 3 oder 4 des New York State Heart Classification System und Ersatz von Patienten, die diese Kriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mollie Shulan, MD, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHI 99-071
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