- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105599
Efficacia del sistema FairCare per i pazienti con malattia avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Questo studio del FairCare Program (FC) è progettato per affrontare i problemi di erogazione delle cure di fine vita (EOL) riducendo gli ostacoli a un'assistenza EOL efficace tra gli operatori sanitari, i membri della famiglia, i surrogati e i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) utilizzando un sistema completo , approccio su più fronti fornito da un coordinatore dell'assistenza e supportato da un team interdisciplinare.
Obiettivi:
Valutare l'impatto della FC su: 1) migliorare la qualità della vita (QOL) e l'erogazione dell'assistenza sanitaria per i pazienti CHF con malattia avanzata (ad es. frazioni di eiezione del 35% o inferiori, o valutate come livello III o IV sul sistema di classificazione della NYS Heart Association); 2) affrontare le loro paure di morire; 3) aumentare il loro uso di direttive anticipate (AD); e 4) migliorare la conformità del fornitore con gli AD. Inoltre, descrivere le tendenze che possono verificarsi nella qualità della vita, nella sopravvivenza e nell'uso e nei costi dell'assistenza sanitaria specifici per malattia.
Metodi:
Lo studio utilizza un disegno di gruppo di controllo randomizzato. Esistono due bracci di trattamento, la condizione di trattamento della FC e la condizione di controllo delle cure usuali (UC). Le valutazioni per migliorare la qualità della vita (QOL) e la qualità dell'erogazione delle cure vengono prese al basale ea tre e sei mesi. Le valutazioni dell'uso di AD, ovvero la frequenza di formulazione e la documentazione degli AD, sono prese al basale, tre e sei mesi a un anno e 18 mesi. Poiché i dati sulla compliance con gli AD e l'utilizzo e il costo potrebbero non essere completamente completi fino alla morte dei pazienti, per massimizzare la dimensione del campione per queste variabili, e quindi il potere dello studio di rilevare differenze in questi risultati, i dati sulla compliance con gli AD saranno raccolti nell'ultimo anno dello studio, ei dati sull'utilizzo e sui costi saranno aggregati a intervalli mensili e raccolti dal basale a 18 mesi. Verranno inoltre raccolti un anno di utilizzo dell'assistenza sanitaria pre-intervento VA e dati sui costi per valutare l'utilizzo di base e controllare eventuali differenze preesistenti nella propensione dei pazienti a utilizzare i servizi sanitari. Inoltre, l'intenzione di trattare la metodologia verrà utilizzata durante l'analisi dei dati.
Stato:
Lo studio termina il 30-9-04, i dati per il costo VA, il costo Medicare, la coerenza delle cure mediche con le preferenze del paziente e la sopravvivenza, vengono raccolti e analizzati per il rapporto finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Frazione di eiezione 35% o inferiore e classificazione al livello 3 o 4 del sistema di classificazione cardiaca dello Stato di New York e surrogati di pazienti che soddisfano questi criteri.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mollie Shulan, MD, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHI 99-071
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