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Wirkung von Tenofovirdisoproxilfumarat auf die Lipidspiegel bei HIV-infizierten Erwachsenen bei stabiler Anti-HIV-Medikamententherapie

26. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Auswirkungen der Zugabe von Tenofovir zu einer stabilen antiretroviralen Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten Probanden auf die Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Anti-HIV-Medikaments Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) auf die Lipidspiegel bei HIV-infizierten Erwachsenen bei stabiler Anti-HIV-Medikamententherapie zu bestimmen.

Studienhypothese: Die Zugabe von TDF zu einer stabilen antiretroviralen Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten Personen mit Dyslipidämie führt nach 12-wöchiger Behandlung zu einer Reduktion von Non-HDL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) hat zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität bei HIV-infizierten Menschen geführt. Allerdings wurden mit HAART signifikante Nebenwirkungen, einschließlich Dyslipidämie, in Verbindung gebracht. Dyslipidämie kann Erhöhungen des Gesamtcholesterins im Serum, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceridkonzentrationen sowie eine Abnahme der Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein (HDL) verursachen. Dyslipidämie ist von besonderer Bedeutung für Patienten, die HAART erhalten, da die Erkrankung mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist. TDF ist ein antiretrovirales Medikament, das in mehreren Studien an HIV-infizierten Personen günstige Lipidwirkungen gezeigt hat, aber der Mechanismus für die beobachtete lipidsenkende Wirkung von TDF ist unbekannt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TDF auf die Senkung von Non-HDL bei HIV-infizierten Erwachsenen bewerten, die derzeit eine stabile HAART erhalten. HAART selbst wird von dieser Studie nicht bereitgestellt.

Diese Studie dauert 32 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Die Teilnehmer von Arm A erhalten täglich 12 Wochen TDF, 4 Wochen kein TDF, 12 Wochen täglich Placebo und dann 4 Wochen kein TDF. Die Teilnehmer von Arm B erhalten täglich 12 Wochen Placebo, 4 Wochen kein TDF, 12 Wochen täglich TDF, dann 4 Wochen kein TDF. Die Teilnehmer nehmen für die Dauer der Studie weiterhin ihr derzeit verschriebenes stabiles HAART-Regime ein. In den 32 Wochen der Studie finden 13 Studienbesuche statt. Klinische Beurteilungen erfolgen bei allen Besuchen; Bei den meisten Besuchen findet eine Blut- und Urinabnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Behandlung mit stabiler HAART für mindestens 90 Tage vor Studieneintritt. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt TDF, Didanosin, ungeboostertes Atazanavir oder Adefovir eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Nüchtern-Triglyceride von 150 mg/dl oder mehr UND weniger als 1000 mg/dl innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin 100 mg/dl oder mehr UND weniger als 250 mg/dl innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-negativ innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Haben sich mindestens 28 Tage vor dem Studienscreening an ein lipidsenkendes Diät- und Trainingsprogramm gehalten und sind bereit, beides für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • Bereitschaft, die derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie oder oraler Kontrazeptiva für die Dauer der Studie fortzusetzen. Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis dieser Medikamente erhalten haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Lipidsenker innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Nephrotoxine wie Foscarnet und Amphotericin B innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Systemische Krebschemotherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Hormonelle anabole Therapien oder systemische Steroide innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seiner Formulierung
  • Unkontrollierter Diabetes, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktuelle Hypothyreose, die weniger als 28 Tage vor Studieneintritt behandelt wurde
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer bekannten atherosklerotischen Erkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer peripheren Gefäßerkrankung, eines abdominalen Aortenaneurysmas oder einer arteriellen Blockade
  • Jede akute Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nicht-HDL-Cholesterin im Nüchternzustand zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 16 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchtern-HDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride
direktes LDL durch Ultrazentrifugation
Viruslast, CD4-Zahl und andere klinische und Labormessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Studienstuhl: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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