Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fumaranu dizoproksylu tenofowiru na stężenie lipidów u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii przeciw wirusowi HIV

26 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu dodania tenofowiru do stabilnej podstawowej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV na dyslipidemię

Celem tego badania jest określenie wpływu leku przeciw HIV, fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) na poziom lipidów u dorosłych zakażonych wirusem HIV na stabilną terapię lekową przeciw HIV.

Hipoteza badawcza: Dodanie TDF do stabilnego podstawowego leczenia przeciwretrowirusowego u osób zakażonych wirusem HIV z dyslipidemią spowoduje zmniejszenie stężenia nie-HDL po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) spowodowało znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV. Jednak istotne działania niepożądane, w tym dyslipidemia, były związane z HAART. Dyslipidemia może powodować podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i triglicerydów w surowicy, a także zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Dyslipidemia jest przedmiotem szczególnego zainteresowania pacjentów otrzymujących HAART, ponieważ stan ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. TDF jest lekiem przeciwretrowirusowym, który wykazał korzystny wpływ na lipidy w kilku badaniach na osobach zakażonych wirusem HIV, ale mechanizm obserwowanego efektu TDF obniżającego poziom lipidów jest nieznany. To badanie oceni skuteczność TDF w obniżaniu poziomu nie-HDL u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy obecnie otrzymują stabilną HAART. Sam HAART nie będzie zapewniony w tym badaniu.

To badanie potrwa 32 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestnicy ramienia A będą otrzymywać codziennie 12 tygodni TDF, 4 tygodnie bez TDF, 12 tygodni placebo codziennie, a następnie 4 tygodnie bez TDF. Uczestnicy ramienia B będą codziennie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, przez 4 tygodnie bez TDF, przez 12 tygodni TDF codziennie, a następnie przez 4 tygodnie bez TDF. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie obecnie przepisanego stabilnego schematu HAART przez cały czas trwania badania. W ciągu 32 tygodni badania odbędzie się 13 wizyt studyjnych. Oceny kliniczne będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt; pobieranie krwi i moczu będzie miało miejsce podczas większości wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • miano wirusa HIV poniżej 400 kopii/ml w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Leczenie stabilnym HAART przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy przyjmowali TDF, dydanozynę, niewzmocniony atazanawir lub adefowir w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
  • Triglicerydy na czczo 150 mg/dl lub więcej ORAZ mniej niż 1000 mg/dl w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub cholesterol nie-HDL na czczo 100 mg/dl lub więcej ORAZ mniej niż 250 mg/dl w ciągu 28 dni przed badaniem
  • Wynik ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przestrzegać diety obniżającej poziom lipidów i programu ćwiczeń przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i chcieć kontynuować obie te czynności przez cały czas trwania badania
  • Chęć kontynuowania obecnie stosowanej hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę tych leków przez co najmniej 28 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Gotowość do stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie środki obniżające poziom lipidów w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Nefrotoksyny, takie jak foskarnet i amfoterycyna B, w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Hormonalne terapie anaboliczne lub ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego postać
  • Niekontrolowana cukrzyca, zgodnie z protokołem, w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Obecna niedoczynność tarczycy leczona krócej niż 28 dni przed włączeniem do badania
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, znana choroba miażdżycowa, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej lub blokada tętnicy
  • Jakakolwiek ostra choroba występująca w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, która zdaniem badacza może zakłócić badanie
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cholesterol nie-HDL na czczo na początku badania oraz w tygodniach 12, 16 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HDL na czczo, całkowity cholesterol i trójglicerydy
bezpośrednie LDL przez ultrawirowanie
miano wirusa, liczbę CD4 i inne pomiary kliniczne i laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Krzesło do nauki: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj