Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tenofovirdisoproksilfumarat på lipidnivåer hos HIV-infiserte voksne på stabil anti-HIV medikamentell behandling

26. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie for å bestemme innvirkningen på dyslipidemi av tilsetning av tenofovir til stabil bakgrunnsantiretroviral terapi hos HIV-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av anti-HIV-medikamentet tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) på lipidnivåer hos HIV-infiserte voksne på stabil anti-HIV-medikamentell behandling.

Studiehypotese: Tilsetning av TDF til stabil antiretroviral bakgrunnsbehandling hos HIV-infiserte individer med dyslipidemi vil resultere i en reduksjon av ikke-HDL etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har resultert i betydelige reduksjoner i sykelighet og dødelighet blant HIV-smittede mennesker. Imidlertid har betydelige bivirkninger, inkludert dyslipidemi, blitt assosiert med HAART. Dyslipidemi kan forårsake forhøyede konsentrasjoner av totalkolesterol i serum, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol og triglyseridkonsentrasjoner, samt en reduksjon i konsentrasjoner av høydensitetslipoprotein (HDL). Dyslipidemi er spesielt bekymret for pasienter som får HAART fordi tilstanden er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser. TDF er et antiretroviralt middel som har vist gunstige lipideffekter i flere studier på HIV-infiserte mennesker, men mekanismen for den observerte lipidsenkende effekten av TDF er ukjent. Denne studien vil evaluere effekten av TDF på å senke ikke-HDL hos HIV-infiserte voksne for tiden på stabil HAART. HAART selv vil ikke bli levert av denne studien.

Denne studien vil vare i 32 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer. Arm A-deltakere vil motta 12 uker med TDF daglig, 4 uker uten TDF, 12 uker med placebo daglig, deretter 4 uker uten TDF. Arm B-deltakere vil motta 12 uker med placebo daglig, 4 uker uten TDF, 12 uker med TDF daglig, deretter 4 uker uten TDF. Deltakerne vil fortsette å ta sitt foreskrevet stabile HAART-regime under hele studien. Det blir 13 studiebesøk i løpet av de 32 ukene studiet varer. Kliniske vurderinger vil forekomme ved alle besøk; blod- og urininnsamling vil skje ved de fleste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • HIV-virusmengde mindre enn 400 kopier/ml innen 28 dager før studiestart
  • Behandling med stabil HAART i minst 90 dager før studiestart. Pasienter som har tatt TDF, didanosin, uboostet atazanavir eller adefovir innen 90 dager før studiestart er ikke kvalifisert.
  • Fastende triglyserider på 150 mg/dl eller mer OG mindre enn 1000 mg/dl innen 28 dager før studiestart eller fastende ikke-HDL-kolesterol 100 mg/dl eller mer OG mindre enn 250 mg/dl innen 28 dager før studien
  • Hepatitt B-virus overflateantigen negativ innen 6 måneder før studiestart
  • Har fulgt en lipidsenkende diett og treningsprogram i minst 28 dager før studiescreening, og er villig til å fortsette begge i løpet av studien
  • Er villig til å fortsette bruk av hormonbehandling eller p-piller under hele studien. Deltakerne må ha vært på en stabil dose av disse medisinene i minst 28 dager før studiestart for å være kvalifisert.
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle lipidsenkende midler innen 28 dager før studiestart
  • Nefrotoksiner, som foscarnet og amfotericin B, innen 28 dager før studiestart
  • Systemisk kreftkjemoterapi innen 60 dager før studiestart
  • Hormonelle anabole terapier eller systemiske steroider innen 6 måneder før studiestart
  • Allergi eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets formulering
  • Ukontrollert diabetes, som definert av protokollen, innen 28 dager før studiestart
  • Aktuell hypotyreose som har blitt behandlet i mindre enn 28 dager før studiestart
  • Anamnese med koronar hjertesykdom, kjent aterosklerotisk sykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme eller arteriell blokkering
  • Enhver akutt sykdom innen 28 dager før studiestart som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende ikke-HDL-kolesterol ved baseline og uke 12, 16 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende HDL, totalkolesterol og triglyserider
direkte LDL ved ultrasentrifugering
viral belastning, CD4-tall og andre kliniske og laboratoriemessige tiltak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Judith Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere