Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tenofovir-disoproxil-fumarátu na hladiny lipidů u dospělých infikovaných HIV na stabilní anti-HIV lékovou terapii

26. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie k určení dopadu na dyslipidémii přidáním tenofoviru ke stabilní základní antiretrovirové terapii u pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je stanovit účinek léku proti HIV tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) na hladiny lipidů u dospělých infikovaných HIV na stabilní terapii anti-HIV léky.

Hypotéza studie: Přidání TDF ke stabilní základní antiretrovirové léčbě u jedinců infikovaných HIV s dyslipidémií povede ke snížení non-HDL po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) vedlo k významnému snížení morbidity a mortality u HIV infikovaných lidí. S HAART však byly spojeny významné nežádoucí účinky, včetně dyslipidémie. Dyslipidémie může způsobit zvýšení sérového celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) a koncentrace triglyceridů, stejně jako snížení koncentrací lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL). Dyslipidémie je zvláště znepokojivá pro pacienty užívající HAART, protože tento stav je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. TDF je antiretrovirotikum, které vykazovalo příznivé účinky na lipidy v několika studiích u lidí infikovaných HIV, ale mechanismus pozorovaného účinku TDF na snížení lipidů není znám. Tato studie bude hodnotit účinnost TDF na snížení non-HDL u dospělých infikovaných HIV, kteří jsou v současné době na stabilní HAART. HAART samotný nebude touto studií poskytnut.

Tato studie bude trvat 32 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen. Účastníci ramene A budou dostávat 12 týdnů TDF denně, 4 týdny bez TDF, 12 týdnů placeba denně, poté 4 týdny bez TDF. Účastníci ramene B budou dostávat 12 týdnů placeba denně, 4 týdny bez TDF, 12 týdnů TDF denně, poté 4 týdny bez TDF. Účastníci budou po dobu trvání studie i nadále užívat svůj aktuálně předepsaný stabilní režim HAART. Během 32 týdnů studie proběhne 13 studijních návštěv. Klinické hodnocení bude probíhat při všech návštěvách; odběr krve a moči proběhne u většiny návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Virová nálož HIV nižší než 400 kopií/ml během 28 dnů před vstupem do studie
  • Léčba stabilní HAART po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie. Pacienti, kteří užili TDF, didanosin, neposílený atazanavir nebo adefovir během 90 dnů před vstupem do studie, nejsou způsobilí.
  • Triglyceridy nalačno 150 mg/dl nebo vyšší A méně než 1000 mg/dl během 28 dnů před vstupem do studie nebo non-HDL cholesterol nalačno 100 mg/dl nebo vyšší A méně než 250 mg/dl během 28 dnů před studií
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B negativní během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Dodržovali dietu snižující lipidy a cvičební program po dobu alespoň 28 dnů před screeningem studie a jste ochotni v obou pokračovat po dobu trvání studie
  • Ochota pokračovat v jakémkoli současném užívání hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce po dobu trvání studie. Aby byli účastníci způsobilí, museli být na stabilní dávce těchto léků alespoň 28 dní před vstupem do studie.
  • Ochota používat přijatelné prostředky antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli činidla snižující lipidy během 28 dnů před vstupem do studie
  • Nefrotoxiny, jako je foscarnet a amfotericin B, do 28 dnů před vstupem do studie
  • Systémová chemoterapie rakoviny během 60 dnů před vstupem do studie
  • Hormonální anabolické terapie nebo systémové steroidy během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho formulaci
  • Nekontrolovaný diabetes, jak je definován protokolem, během 28 dnů před vstupem do studie
  • Současná hypotyreóza, která byla léčena méně než 28 dní před vstupem do studie
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, známá aterosklerotická choroba, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty nebo arteriální blokáda
  • Jakékoli akutní onemocnění během 28 dnů před vstupem do studie, které podle názoru zkoušejícího může narušit studii
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladovění non-HDL cholesterol na začátku a ve 12., 16. a 28. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HDL nalačno, celkový cholesterol a triglyceridy
přímé LDL ultracentrifugací
virová nálož, počet CD4 a další klinická a laboratorní měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Studijní židle: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir-disoproxyl-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit