Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di tenofovir disoproxil fumarato sui livelli lipidici negli adulti con infezione da HIV sottoposti a terapia farmacologica anti-HIV stabile

26 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota per determinare l'impatto sulla dislipidemia dell'aggiunta di tenofovir alla terapia antiretrovirale di base stabile nei soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del farmaco anti-HIV tenofovir disoproxil fumarato (TDF) sui livelli lipidici negli adulti con infezione da HIV in terapia farmacologica anti-HIV stabile.

Ipotesi di studio: l'aggiunta di TDF alla terapia antiretrovirale di base stabile in individui con infezione da HIV con dislipidemia comporterà una riduzione di non-HDL dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha portato a riduzioni significative della morbilità e della mortalità tra le persone con infezione da HIV. Tuttavia, effetti avversi significativi, inclusa la dislipidemia, sono stati associati alla HAART. La dislipidemia può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi, nonché una diminuzione delle concentrazioni di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). La dislipidemia è di particolare interesse per i pazienti trattati con HAART perché la condizione è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. TDF è un antiretrovirale che ha mostrato effetti lipidici favorevoli in diversi studi su persone con infezione da HIV, ma il meccanismo per l'effetto ipolipemizzante osservato di TDF è sconosciuto. Questo studio valuterà l'efficacia del TDF nell'abbassare il non-HDL negli adulti con infezione da HIV attualmente in HAART stabile. La stessa HAART non sarà fornita da questo studio.

Questo studio durerà 32 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. I partecipanti al braccio A riceveranno 12 settimane di TDF al giorno, 4 settimane senza TDF, 12 settimane di placebo al giorno, quindi 4 settimane senza TDF. I partecipanti al braccio B riceveranno 12 settimane di placebo al giorno, 4 settimane senza TDF, 12 settimane di TDF al giorno, quindi 4 settimane senza TDF. I partecipanti continueranno a prendere il regime HAART stabile attualmente prescritto per la durata dello studio. Ci saranno 13 visite di studio durante le 32 settimane dello studio. Le valutazioni cliniche avverranno a tutte le visite; la raccolta di sangue e urina avverrà nella maggior parte delle visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262-3706
        • University of Colorado Health Sciences Center, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8106
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/ml entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con HAART stabile per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che hanno assunto TDF, didanosina, atazanavir non potenziato o adefovir nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio non sono idonei.
  • Trigliceridi a digiuno pari o superiori a 150 mg/dl E inferiori a 1000 mg/dl entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o colesterolo non HDL a digiuno pari o superiore a 100 mg/dl E inferiore a 250 mg/dl entro 28 giorni prima dello studio
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B negativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Aver aderito a una dieta ipolipemizzante e a un programma di esercizio fisico per almeno 28 giorni prima dello screening dello studio e disposto a continuare entrambi per la durata dello studio
  • - Disponibilità a continuare qualsiasi uso corrente di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali per la durata dello studio. I partecipanti devono aver assunto una dose stabile di questi farmaci per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio per essere idonei.
  • Disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Eventuali agenti ipolipemizzanti entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nefrotossine, come foscarnet e amfotericina B, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Chemioterapia antitumorale sistemica entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Terapie anabolizzanti ormonali o steroidi sistemici entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità al farmaco in studio o alla sua formulazione
  • Diabete non controllato, come definito dal protocollo, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Ipotiroidismo attuale che è stato trattato per meno di 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di malattia coronarica, malattia aterosclerotica nota, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale o blocco arterioso
  • Qualsiasi malattia acuta entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Abuso attuale di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Colesterolo non HDL a digiuno al basale e alle settimane 12, 16 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HDL a digiuno, colesterolo totale e trigliceridi
LDL diretto mediante ultracentrifugazione
carica virale, conta dei CD4 e altre misure cliniche e di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi