Langzeittherapie mit Lamivudin bei chronischer Hepatitis B

In dieser Studie werden die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Lamivudin-Therapie sowie die Möglichkeit eines Abbruchs der Therapie bei Patienten bewertet, deren Hepatitis B chronisch, also lang anhaltend, ist und auf die Behandlung angesprochen hat. Chronische Hepatitis B, die durch ein Virus verursacht wird, ist eine häufige Form der Lebererkrankung, von der etwa 1 Million Amerikaner und etwa 5 Prozent der Weltbevölkerung betroffen sind. Zu den gesundheitlichen Auswirkungen gehören ein dauerhafter Zustand der Ansteckung und das Risiko der Übertragung von Hepatitis auf andere Menschen, Symptome einer Lebererkrankung und die Entwicklung einer Leberzirrhose – also einer schweren Schädigung der Leber – und Leberkrebs. Lamivudin ist ein Medikament, das Hepatitis B wirksam blockiert, es jedoch nicht vollständig verschwinden lässt. Wissenschaftler glauben, dass auch das Immunsystem aktiv sein muss, um den Körper von den letzten Spuren von Hepatitis B zu befreien.

Patienten ab 18 Jahren, die an chronischer Hepatitis B leiden und mit Lamivudin behandelt werden, können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen. Sie werden einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen und erhalten Lamivudin in 100-mg-Tabletten, die einmal täglich als eine Tablette eingenommen werden. Die Patienten werden gebeten, alle drei Monate in die Ambulanz zurückzukehren, wo sie sich einem kurzen Gespräch und der Messung von Vitalfunktionen wie Blutdruck, Puls und Körpergewicht unterziehen. Während der Besuche füllen sie Fragebögen zu etwaigen Symptomen und Nebenwirkungen aus, werden von einem Arzt untersucht und haben eine kurze Anamnese und Untersuchung. Es wird eine Blutentnahme für ein großes Blutbild, Leberenzyme und das Hepatitis-B-Virus durchgeführt. Es können zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Immunreaktionen der Patienten auf Hepatitis B zu analysieren. Die Patienten erhalten außerdem Nachfüllungen ihrer Lamivudin-Tabletten. Sie werden weiterhin mit Lamivudin behandelt, solange es die Hepatitis-Infektion und die Lebererkrankung unter Kontrolle zu bringen scheint.

Im Abstand von ca. einem Jahr erfolgt bei den Patienten eine ca. einstündige Ultraschalluntersuchung der Leber und des Abdomens. Anschließend werden im Abstand von ca. 5 Jahren bei den Patienten Leberbiopsien durchgeführt, die einen Krankenhausaufenthalt von 2 bis 3 Tagen erfordern. Bei einer Leberbiopsie wird eine Nadel durch die Haut in die Leber eingeführt, um ein etwa 5 cm langes Stück Leber mit einem Durchmesser von 1/16 Zoll zu erhalten. Bei den meisten Leberbiopsien kommt es wahrscheinlich zu einer geringen Blutung. Innere Blutungen stellen ein Risiko dar, weshalb der Patient möglicherweise einige Tage länger im Krankenhaus bleiben muss, um Ruhe, Beobachtung und Schmerzmedikation zu erhalten. Die Biopsie liefert Informationen, die belegen, ob Lamivudin die Lebererkrankung kontrolliert und verhindert, dass sie sich verschlimmert oder zu einer Leberzirrhose fortschreitet.

Zu den Nebenwirkungen von Lamivudin zählen Müdigkeit, Muskelschmerzen, Fieber und Schüttelfrost, Halsschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen oder -krämpfe sowie Durchfall. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 % der Personen auf, die Lamivudin einnehmen. Dazu gehören Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Nervenschäden und die Ansammlung von Milchsäure im Blut. Bei etwa 25 % der Patienten kommt es in den ersten Monaten der Behandlung zu einer vorübergehenden Verschlechterung oder einem Schub der Hepatitis. Bei schweren Schüben ist es für Forscher wichtig zu bestimmen, ob sie durch eine Resistenz gegen Lamivudin oder durch die Reaktion des Immunsystems gegen das Hepatitis-B-Virus oder eine andere Lebererkrankung verursacht werden. Ein Hepatitisschub kann auch auftreten, wenn Lamivudin abgesetzt wird, d. h. ein Entzug. In solchen Situationen ist es wichtig, den Hepatitis-B-Virusspiegel und andere Lebererkrankungen zu testen. Dies kann zu anderen Behandlungen oder zum Absetzen von Lamivudin und zur Einnahme eines anderen Medikaments führen. Während die Patienten an der Studie teilnehmen, werden ihre Hepatitis und ihr Allgemeinzustand sorgfältig untersucht. Durch eine Langzeittherapie mit Lamivudin kann es zu einer Besserung der Erkrankung kommen.