Terapia de longo prazo com lamivudina para hepatite B crônica

Este estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo da terapia com lamivudina e a possibilidade de interrupção da terapia em pacientes com hepatite B crônica, ou seja, de longa duração e que responderam ao tratamento. A hepatite B crônica, causada por um vírus, é uma forma comum de doença hepática que afeta cerca de 1 milhão de americanos e cerca de 5% da população mundial. Os efeitos na saúde incluem um estado contínuo de infecção e o risco de transmitir hepatite a outras pessoas, sintomas de doença hepática e desenvolvimento de cirrose - ou seja, danos graves ao fígado - e câncer de fígado. A lamivudina é um medicamento que bloqueia eficazmente a hepatite B, mas não a faz desaparecer completamente. Os cientistas acreditam que o sistema imunológico também deve estar ativo para livrar o corpo dos últimos vestígios de hepatite B.

Pacientes com 18 anos ou mais que têm hepatite B crônica e estão sendo tratados com lamivudina podem ser elegíveis para participar deste estudo. Eles serão submetidos a um histórico médico e exame físico e receberão lamivudina em comprimidos de 100 mg a serem tomados como um comprimido, uma vez por dia. Os pacientes serão solicitados a retornar ao ambulatório a cada 3 meses, quando passarão por uma breve entrevista e medição de sinais vitais, como pressão arterial, pulso e peso corporal. Durante as visitas, eles preencherão questionários sobre quaisquer sintomas ou efeitos colaterais que tenham, e serão vistos por um médico e terão um breve histórico médico e exames. Haverá uma coleta de sangue para hemograma completo, enzimas hepáticas e vírus da hepatite B. Exames de sangue extras podem ser feitos para analisar as reações imunes dos pacientes à hepatite B. Os pacientes também receberão recargas de seus comprimidos de lamivudina. Eles continuarão a ser tratados com lamivudina, desde que pareça controlar a infecção por hepatite e doença hepática.

Com intervalos de cerca de 1 ano, os pacientes farão exames de ultrassom, com duração de cerca de 1 hora, do fígado e do abdome. Então, em intervalos de cerca de 5 anos, os pacientes serão submetidos a biópsias hepáticas, que requerem uma internação de 2 a 3 dias. Uma biópsia hepática é feita passando uma agulha pela pele até o fígado para obter um pedaço de fígado com cerca de 2 polegadas de comprimento e 1/16 de polegada de diâmetro. Uma pequena quantidade de sangramento provavelmente ocorre com a maioria das biópsias hepáticas. A hemorragia interna é um risco, o que pode exigir que o paciente permaneça no hospital por mais alguns dias, para repouso, observação e medicação para dor. A biópsia fornece informações que comprovam se a lamivudina está controlando a doença hepática e evitando que ela piore ou progrida para cirrose.

Os efeitos colaterais da lamivudina incluem fadiga, dores musculares, febre e calafrios, dor de garganta, náusea, dor de estômago ou cólicas e diarréia. Efeitos colaterais graves são raros, ocorrendo em menos de 1% das pessoas que tomam lamivudina. Eles incluem inflamação do pâncreas, danos nos nervos e acúmulo de ácido lático no sangue. Cerca de 25% dos pacientes experimentam uma piora temporária, ou exacerbação, da hepatite durante os primeiros meses de tratamento. Se as crises forem graves, é importante que os pesquisadores determinem se são causadas por resistência à lamivudina ou pelo sistema imunológico agindo contra o vírus da hepatite B ou outra condição hepática. Um surto de hepatite também pode ocorrer quando a lamivudina é interrompida, ou seja, uma retirada. Em tais situações, é importante testar os níveis do vírus da hepatite B e outras condições hepáticas. Isso pode levar a outros tratamentos ou interromper a lamivudina e tomar outro medicamento. Enquanto os pacientes estiverem participando do estudo, eles terão uma avaliação cuidadosa de sua hepatite e condição geral. Eles podem ter uma melhora em sua doença como resultado da terapia de longo prazo com lamivudina.