Lopinavir/r-Monotherapie als Erhaltungstherapie nach langfristiger Virussuppression

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Der Patient hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigt, nachdem er über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein könnten, und hat unterschrieben datierte das Formular der Einverständniserklärung, wie vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigt. Und er/sie kann die Studienteilnahme jederzeit widerrufen, wenn er/sie dies möchte.
2. Durch einen positiven ELISA-Test auf Anti-HIV-Antikörper und einen zusätzlichen Test (Western-Blot, indirekte Immunfluoreszenz oder PCR) liegt dem Patienten eine labormedizinische Bestätigung einer HIV-Infektion vor.
3. Der Patient muss mindestens 6 Monate lang ohne Veränderungen mit mindestens drei antiretroviralen Medikamenten behandelt werden.
4. Bei dem Patienten sollte in der Vorgeschichte kein dokumentiertes virologisches Versagen bei zuvor angewendeten antiretroviralen Therapien vorliegen.
5. Nicht nachweisbare Viruslast (Testergebnis < 400 Kopien/ml) für mehr als 6 Monate, gemessen an einer Probe, die während der Behandlung mit dem aktuellen Regime und beim Screening entnommen wurde (Testergebnis < 80 Kopien).
6. CD4-Zahl > 200 Zellen/ml beim Screening
7. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, keine Begleitmedikation einzunehmen, die zu inakzeptablen Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament führen könnte.
8. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die gesamte Studiendauer und bis zu 6 Monate danach eine Barriere-Verhütungsmethode mit nachgewiesener Zuverlässigkeit anzuwenden Aufzeichnung, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientin. Wenn die Patientin während der Studie schwanger wird, wird sie aus der Studie ausgeschlossen.
2. Patienten mit allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Lopinavir oder Ritonavir.
3. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer opportunistischen Erkrankung (Anhang 1) oder einer CD4-Zahl unter 100 Zellen/mm3.
4. Ein Patient, der in den letzten 6 Monaten ein HIV-Viruslasttestergebnis über 400 Kopien/ml aufweist.
5. Patient, der eine systemische Chemotherapie erhält oder in den letzten 6 Monaten erhalten hat.
6. Labortestergebnisse Hämoglobin < 8 g/dl Absolute Neutrophilenzahl < 750 Zellen/ml Thrombozytenzahl < 20.000/ml Bilirubin > 1,5 x UNL oder > 6 x UNL, wenn der Patient Indinavir oder Atazanavir verwendet ALT und AST > 2 x UNL Kreatinin > 2 x UNL
7. Der Patient nimmt Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie gleichzeitig mit Lopinavir/R kontraindiziert sind. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage des Produkts.
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, oder er ist aus anderen Gründen ungeeignet.