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Everolimus versus Mycophenolatmofetil in Kombination mit reduzierter Cyclosporin-Mikroemulsion bei Empfängern von Erhaltungsherztransplantationen

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einjährige multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus im Vergleich zu Mycophenolatmofetil in Kombination mit einer reduzierten Cyclosporin-Mikroemulsion bei Empfängern von Erhaltungsherztransplantationen

In dieser Studie werden zwei immunsuppressive Therapien (Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion und Mycophenolatmofetil mit Cyclosporin-Mikroemulsion) mit reduzierter Dosis Cyclosporin-Mikroemulsion bei Empfängern von Erhaltungsherztransplantaten mit eingeschränkter Nierenfunktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Various Cities, Deutschland
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer primären Herztransplantation
  • Reduzierte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,7 ng/ml über 2 Monate oder länger) 6 Monate oder länger nach der Herztransplantation
  • Patienten mit aktueller immunsuppressiver Therapie bestehend aus Cyclosporin-Mikroemulsion und Mycophenolatmofetil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Empfänger mehrerer Organtransplantationen sind
  • Patienten, die zuvor eine Organtransplantation erhalten haben
  • Patienten mit Serumkreatinin > 3,5 mg/dl

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ADE01

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