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Vancomycin-Studie: Behandlung von katheterbedingten Blutbahninfektionen, die durch Koagulase-negative Staphylokokken verursacht werden

18. Juni 2008 aktualisiert von: University of British Columbia

Behandlung von katheterbedingten Blutbahninfektionen, die durch Koagulase-negative Staphylokokken verursacht werden; Entfernung des Katheters, gefolgt von 2 Tagen im Vergleich zu 7 Tagen intravenösem Vancomycin

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, wird ein intravenöser (IV) Katheter (kleiner Plastikschlauch) in die Vene gelegt. Sehr selten (4 von 100) kann das Einführen eines intravenösen Katheters eine Infektion im Blut verursachen. Es hat sich gezeigt, dass das Entfernen des Katheters und das Einsetzen eines neuen an einer neuen Stelle hilft, diese Infektion loszuwerden. Manchmal werden auch Antibiotika gegeben.

Vancomycin ist das Antibiotikum, das intravenös (in die Vene) verabreicht wird, um diese katheterbedingten Infektionen zu behandeln. Im Vancouver General Hospital verabreichen manche Ärzte überhaupt kein Vancomycin, während andere einen bis vierzehn Tage lang mit intravenösem (IV) Vancomycin behandeln.

Da es an Daten mangelt, die die Dauer der intravenösen Vancomycin-Therapie belegen, würden die Forscher gerne herausfinden, ob zwei Tage IV-Vancomycin so gut wie sieben Tage sind.

Daher ist der Zweck dieser Studie, festzustellen, ob zwei Tage intravenöses Vancomycin so gut sind wie sieben Tage für die Behandlung von katheterbedingten Infektionen im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Die mit intravaskulären Geräten assoziierte Bakteriämie aufgrund von Koagulase-negativen Staphylokokken ist zur häufigsten nosokomialen Bakteriämie geworden. Trotz ihrer Prävalenz hat keine prospektive Studie untersucht, wie diese Infektionen behandelt werden sollten. Die Entfernung des intravaskulären Geräts ist mit einer Verringerung der Rezidivrate von 20 % auf 3 % verbunden, aber die erforderliche Dauer der Vancomycin-Therapie ist nicht bekannt. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass nach Entfernung der intravaskulären Vorrichtung die Behandlung mit 2 Tagen Vancomycin 7 Tagen Vancomycin entspricht.

INTERVENTION: Randomisierte doppelblinde Äquivalenzstudie zum Testen der Hypothese, dass 2 Tage einer 7-tägigen Behandlung mit Vancomycin bei Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Geräten aufgrund von Koagulase-negativen Staphylokokken entsprechen. Es werden die Definitionen für die Überwachung von Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Geräten des Laboratory Centre for Disease Control-Health Canada verwendet.

MESSUNGEN: Blutkulturen zur Überwachung an den Tagen 4 und 9 nach Entfernung der intravaskulären Vorrichtung. Die Verwandtschaft der Stämme wird durch Pulsfeld-Gelelektrophorese (PFGE) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine Behandlung wegen vermuteter oder dokumentierter Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Geräten (IVDA) aufgrund von Koagulase-negativen Staphylokokken (ZNS) benötigen. Der Verdacht auf eine IVDA-Bakteriämie aufgrund des ZNS ist definiert als der Nachweis von grampositiven Kokken im Blut eines Patienten mit entweder einem intravaskulären Gerät (IVD) in situ oder innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung des Katheters mit klinischen Anzeichen einer Sepsis:

    • zwei Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS): Herzfrequenz (HR) > 90, Temp > 38 oder < 36, weiße Blutkörperchen (WBC) > 12 oder < 4, Atemfrequenz (RR) > 20 oder pCO2 < 32; Und
    • ohne offensichtliche andere Bakteriämiequelle als die IVD.

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende Herzklappenerkrankung
  • Prothetische Klappe oder Transplantat
  • Eine Geschichte der infektiösen Endokarditis
  • Empfänger einer Knochenmarktransplantation
  • Neutropenie (< 0,5 x 10^9/l)
  • Empfänger eines soliden Organtransplantats
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 25 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung ist der Anteil der Patienten mit frühem bakteriologischem Versagen
Zeitfenster: Neun Tage
Neun Tage
Frühes bakteriologisches Versagen
Zeitfenster: Neun Tage
Neun Tage
Erholung in der Blutkultur eines Isolats mit demselben Antibiogramm, Biotyp und PFGE-Typ wie die Ausgangsbakterien aus jeder Blutkultur bis zu 9 Tage nach IVD-Entfernung
Zeitfenster: Neun Tage
Neun Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit klinischem Versagen, spätem bakteriologischem Versagen und rezidivierender Bakteriämie.
Zeitfenster: Neun Tage
Neun Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane de Lemos, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C00-0106

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