Lokale registratieproef in China Humalog Mix 50

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen die diabetes type 1 of type 2 (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]) hebben gehad gedurende ten minste 2 maanden en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. minstens 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met in de handel verkrijgbare humane insulinemix 50/50 of humane insulinemix 30/70 tweemaal daags als enige farmacologische behandeling voor hun diabetes.
3. Een HbA1c hebben tussen 1,1 en 1,7 maal de bovengrens van het normale referentiebereik (inclusief) zoals bepaald door een plaatselijk laboratorium binnen 2 weken voorafgaand aan of bij Bezoek 1.
4. Naleving hebben bereikt van hun dieet en insulinetherapieën zoals bepaald door de onderzoekers en regelmatige bloedglucosemetingen uitvoeren.
5. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

{1] Orale antidiabetica hebben gebruikt, waaronder biguaniden, sulfonylureumderivaten, glucosidaseremmers en insulinegevoeligheidsbevorderende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

[2] Ontvang een totale dagelijkse dosis insuline >2 eenheden/kg.

[3] Meer dan twee episodes van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp van een andere persoon nodig hebben vanwege invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

[4] Een body mass index >35 kg/m2 hebben.

[5] Heb serumcreatinine > de bovengrens van normaal (ULN), zoals bepaald door een plaatselijk laboratorium.