- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00195845
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Galantamin zur Verbesserung der kognitiven Dysfunktion bei bipolaren Störungen
17. April 2017 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie mit Galantamin zur Verbesserung der kognitiven Dysfunktion bei bipolaren Störungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Galantamin-Augmentierung die Kognition bei euthymischen bipolaren Patienten verbessert.
Darüber hinaus wird auch die Wirkung von Galantamin auf klinische Funktionsmessungen und Psychopathologie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 12 bis 24 Wochen, je nachdem, ob Patienten am Crossover teilnehmen.
Die Studie umfasst außerdem drei neuropsychologische Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60; DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, jeglicher Subtyp; Baseline Mini Mental Status-Prüfung über 20; Frau < 16; MADRS < 16
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzabhängigkeit; schwerwiegende instabile medizinische Zustände; aktive Selbstmordgedanken; aktuelles DSM-IV für große Stimmungsepisoden; Vorgeschichte von COPD, Epilepsie, Herzrhythmusstörungen und Magengeschwüren; die DSM-IV-Kriterien für Demenz erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doppelblind Galantamin vs. Placebo
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Galantamin zur Verbesserung kognitiver Dysfunktion
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Placebokontrollierte Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Kognitive Dysfunktion
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-IRB-0000/02/03
- GAL-USA-T102
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