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Orales Dexamethason zur Behandlung von zervikaler Radikulopathie

27. April 2011 aktualisiert von: University of Manitoba

Orales Dexamethason zur Behandlung der zervikalen Radikulopathie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dexamethason bei der Behandlung von Schmerzen und Behinderungen wirksam ist, die durch einen komprimierten Spinalnerv im Nacken (zervikale Radikulopathie) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Radikulopathie verursacht sowohl kurz- als auch langfristige Schmerzen und Behinderungen. Die derzeit bewährten Behandlungen umfassen Schmerzmittel oder Operationen, wenn bei Patienten eine fortschreitende Schwäche oder Anzeichen oder eine Kompression des Rückenmarks auftreten. Beobachtungen in Tiermodellen und Menschen weisen darauf hin, dass es eine entzündliche Komponente gibt. Kortikosteroide (wie Dexamethason) sind starke Entzündungshemmer, von denen Menschen mit dieser Erkrankung profitieren können. Es gibt einige Hinweise, die die Halsinjektion des Arzneimittels direkt auf die Nervenwurzel unterstützen. Diese Methode der Arzneimittelabgabe wurde mit einigen schwerwiegenden Komplikationen wie Lähmungen und Schlaganfällen in Verbindung gebracht. Die Verabreichung dieser Medikamente in Tablettenform kann einen ähnlichen Nutzen ohne einige der schwerwiegenden Komplikationen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60
  • Arm- und Nackenschmerzen im Einklang mit einer zervikalen Radikulopathie
  • Neck Disability Index-Score von mindestens 15 (moderat)
  • Symptombeginn zwischen 2 Wochen und 6 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv immunsupprimierter Zustand
  • klinische rote Flaggen, die mit einer möglichen Infektion oder Malignität übereinstimmen
  • akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Zeichen des oberen Motoneurons, die mit einer Myelopathie übereinstimmen
  • frühere orthopädische Halsoperationen im Bereich dieser Nervenwurzel
  • bekannte Leberfunktionsstörung
  • Schizophrenie
  • Schwangerschaft/stillende Mütter
  • frühere chronische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Diabetes mellitus in Behandlung
  • sich schnell verbessernder Verlauf
  • Osteoporose
  • Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile
  • systemische Pilzinfektion
  • kürzliche Verabreichung von Lebendimpfstoffen
  • aktive Tuberkulose
  • Glaukom
  • Magengeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nacken-Behinderungs-Index

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visuelle numerische Skala für Arm- und Nackenschmerzen
Fehltage bei der Arbeit
Skala für neurologische Beeinträchtigungen bei zervikaler Radikulopathie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave R Hooper, MD BSc, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2006:027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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