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Wirksamkeit und Sicherheit von Bosentan bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD), bei denen pulmonale Hypertonie (PH) diagnostiziert wurde (ASSET-2)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Actelion

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Sichelzellanämie

In der Studie wird die Wirkung von Bosentan auf den pulmonalen Gefäßwiderstand und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) untersucht, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde. Es besteht aus drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Während des Screening-Besuchs entscheidet der Studienarzt, ob die Patienten die Studienanforderungen erfüllen. Bei allen potenziellen Patienten wird ein erhöhter Lungenarteriendruck diagnostiziert, der durch eine kurz vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführte Rechtsherzkatheterisierung nachgewiesen wird. Die Patienten werden gebeten, einen Belastungstest durchzuführen (6 Minuten lang so weit wie möglich gehen). Nach dem Basisbesuch besteht die Behandlungsphase aus vier weiteren Klinikbesuchen, bei denen die guten und schlechten Wirkungen des Medikaments überprüft werden und der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit wiederholt wird. Die Patienten werden 16 Wochen lang behandelt. Blutproben werden jeden Monat oder bei Bedarf auch öfter entnommen. Am Ende der Studie werden einige der Patienten gebeten, die Rechtsherzkatheterisierung zu wiederholen. Alle Patienten wiederholen einen Belastungstest. Nach Abschluss der Studie haben die Patienten die Möglichkeit, sich für eine Langzeit-Follow-up-Studie anzumelden, in der alle Patienten das aktive Medikament erhalten. Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, werden etwa 28 Tage nach Ende der Studienbehandlung zur Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
    • La Martinique
      • Fort de France, La Martinique, Frankreich, 97200
        • CHU de Fort de France
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, Department of Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor -UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital/Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital; Dept. of Pulmonology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SoLUtions/Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center; Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Comprehensive Sickle Cell Program
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center; Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Lung Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital/Baylor College of Medicine; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5028
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Rheumatology Department
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Screeningkriterien:

  1. Männer oder Frauen > oder = 12 Jahre mit einer dokumentierten Vorgeschichte von SCD
  2. Patienten mit symptomatischer PH, verbunden mit Atemnot
  3. Patienten mit einer Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzstrahls (TRJ) von > 2,9 m/s, basierend auf Echo/Doppler, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und nicht während einer SCD-Krise
  4. Vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens wird eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Elternteils/gesetzlichen Vertreters eingeholt

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämoglobin (Hb) SS oder Hb S/β0-Genotyp und mit Hb A < oder = 10 %
  2. Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz > oder = 150 m und < oder = 450 m

  3. Pulmonale Hypertonie, bestätigt durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC), die am Studienort innerhalb von 3 Monaten nach dem Randomisierungsbesuch durchgeführt wurde und definiert ist als:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > oder - 25 mmHg
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung, oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP), gemessen durch Linksherzkatheterisierung, wenn die PCWP-Messung nicht zuverlässig ist. Für diese Studie werden zwei Untergruppen von Patienten berücksichtigt:
    • PCWP < oder = 15 mm Hg, wenn PVR in Ruhe < 160 dyn.sec/cm5
    • PCWP von 16–25 mm Hg mit beliebigem PVR-Wert
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei ihrem Serumschwangerschaftstest ein negatives Ergebnis haben und während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (Echo/Doppler)
  2. Systolischer Blutdruck (SBP) < 85 mmHg
  3. Unkontrollierte Hypertonie mit SBP > 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck > 100 mmHg
  4. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde geteilt durch forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,5
  5. Gesamte Lungenkapazität (TLC) < 50 % des normalen vorhergesagten Werts
  6. Signifikante Herzerkrankung: ischämisch, Herzklappenerkrankung, konstriktiv
  7. Hämoglobinkonzentration < 6,0 g/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung
  8. Akute Lebererkrankung
  9. Leberzirrhose oder portale Hypertonie
  10. ALT > oder = 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Albumin < 2,8 g/dl
  11. Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen (insbesondere bei 6MWT) einschränkt, z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens, symptomatische Hüftostonekrose
  12. Vasookklusive Krise (VOC) oder akutes Brustsyndrom (ACS) innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung oder mehr als 12 VOC und/oder ACS innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  14. Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  15. HIV mit opportunistischer Infektion
  16. Psychotische, Sucht- oder andere Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Kürzlich begonnenes (< 8 Wochen vor der Randomisierung) oder geplantes, übungsbasiertes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm
  19. Knochenmarktransplantation
  20. Behandlung oder geplante Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  21. Behandlung von pulmonaler Hypertonie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor, Prostanoiden (ausgenommen akute Verabreichung während eines Katheterisierungsverfahrens zum Testen der Gefäßreaktivität) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder mit L-Arginin innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  22. Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin A und Tacrolimus), Sirolimus, Fluconazol, Amiodaron, Miconazol und Glibenclamid (Glyburid) innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen seiner sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Bosentan
Orale Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 Wochen für alle Patienten, Erhaltungsdosis: 125 mg
Kein Eingriff: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende im 6MWT-Abstand. Als klinisch relevant gilt ein mittlerer Unterschied zum Placebo von mindestens 35 m.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Irina M Kline, MD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-369
  • ASSET-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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