- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00313196
Bosentaanin teho ja turvallisuus sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (PH) (ASSET-2)
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Actelion
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus bosentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sirppisolutautiin liittyvä oireinen keuhkoverenpainetauti
Tutkimuksessa arvioidaan bosentaanin vaikutusta keuhkojen verisuonten vastustuskykyyn ja rasituskykyyn sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio.
Se koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta.
Seulontakäynnin aikana tutkimuslääkäri päättää, täyttävätkö potilaat tutkimusvaatimukset.
Kaikilla mahdollisilla potilailla diagnosoidaan kohonneet keuhkovaltimonpaineet, mikä osoitetaan oikean sydämen katetroinnilla, joka suoritetaan vähän ennen tutkimushoidon aloittamista.
Potilaita pyydetään suorittamaan kuntotesti (kävely mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia).
Peruskäynnin jälkeen hoitovaihe koostuu 4 lisäklinikallakäynnistä, joiden aikana käydään läpi lääkkeen hyvät ja huonot vaikutukset ja toistetaan kuntotesti.
Potilaita hoidetaan 16 viikon ajan.
Verinäytteet otetaan kuukausittain tai tarvittaessa useamminkin.
Tutkimuksen lopussa joitain potilaita pyydetään toistamaan oikean sydämen katetrointi.
Kaikki potilaat toistavat kuntotestin.
Tutkimuksen päätyttyä potilailla on mahdollisuus ilmoittautua pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, jossa kaikki potilaat saavat aktiivista lääkettä.
Potilaita, jotka eivät halua osallistua jatkotutkimukseen, seurataan turvallisuusarviointia varten noin 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
-
La Martinique
-
Fort de France, La Martinique, Ranska, 97200
- CHU de Fort de France
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Rheumatology Department
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor -UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital/Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital; Dept. of Pulmonology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SoLUtions/Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center; Pediatric Cardiology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Comprehensive Sickle Cell Program
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center; Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital/Baylor College of Medicine; Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5028
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Seulontakriteerit:
- Miehet tai naiset > tai = 12-vuotiaat, joilla on dokumentoitu SCD-historia
- Potilaat, joilla on oireinen PH, johon liittyy hengenahdistusta
- Potilaat, joiden trikuspidaalisen regurgitaatiosuihkun (TRJ) nopeus on > 2,9 m/s perustuen kaiku/doppleriin, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista eikä SCD-kriisin aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilaalta tai potilaan vanhemmalta/laillisesta edustajasta ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemoglobiinin (Hb) SS tai Hb S/β0 genotyyppi ja Hb A < tai = 10 %
- Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys > tai = 150 m ja < tai = 450 m
Keuhkoverenpainetauti, joka on vahvistettu oikean sydämen katetroinnilla (RHC), joka tehtiin tutkimuspaikalla 3 kuukauden kuluessa satunnaistuskäynnistä ja määritellään seuraavasti:
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > tai -25 mmHg
- Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla tai vasemman kammion diastolinen paine (LVEDP) mitattuna vasemman sydämen katetroinnilla, jos PCWP-mittaus ei ole luotettava. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaksi potilaiden alaryhmää:
- PCWP < tai = 15 mm Hg, jos PVR levossa < 160 dyn.s/cm5
- PCWP 16-25 mm Hg millä tahansa PVR-arvolla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % (kaiku/doppler)
- Systolinen verenpaine (SBP) < 85 mmHg
- Hallitsematon verenpaine, kun verenpaine on > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FEV1/FVC) < 0,5
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 50 % normaalista ennustetusta arvosta
- Merkittävä sydänsairaus: iskeeminen, läppä, supistava
- Hemoglobiinipitoisuus < 6,0 g/dl satunnaistuksen aikana
- Akuutti maksasairaus
- kirroosi tai portaalihypertensio
- ALT > tai = 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai albumiini < 2,8 g/dl
- Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia (erityisesti 6MWT), esim. angina pectoris, ajoittainen kyynärsyvyys, oireinen lonkan osteonekroosi
- Vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) tai akuutti rintasyndrooma (ACS) 2 viikon sisällä satunnaistamisesta tai yli 12 VOC ja/tai ACS viimeisten 12 kuukauden aikana
- Verensiirto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- HIV ja opportunistinen infektio
- Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Äskettäin aloitettu (< 8 viikkoa ennen satunnaistamista) tai suunniteltu harjoitukseen perustuva kardio-keuhkokuntoutusohjelma
- Luuytimensiirto
- Hoito tai suunniteltu hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Keuhkoverenpainetaudin hoito endoteliinireseptorin antagonistilla, fosfodiesteraasi-5:n estäjällä, prostanoideilla (lukuun ottamatta akuuttia antoa katetrointitoimenpiteen aikana verisuonten reaktiivisuuden testaamiseksi) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai L-arginiinilla viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito kalsineuriini-inhibiittoreilla (esim. syklosporiini A ja takrolimuusi), sirolimuusilla, flukonatsolilla, amiodaronilla, mikonatsolilla ja glibenklamidilla (glyburidilla) viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin sen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2
|
Suun kautta Aloitusannos: 62,5 mg b.i.d. 4 viikon ajan kaikille potilaille, ylläpitoannos: 125 mg
|
Ei väliintuloa: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 6 MWT:n etäisyydellä. Keskimääräistä vähintään 35 metrin eroa lumelääkkeeseen pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika kliinisen pahenemiseen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irina M Kline, MD, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Hypertensio
- Anemia, sirppisolu
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-369
- ASSET-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio