- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328016
Atmen: Langsames Atmen, um den Blutdruck zu senken
5. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
Anpassung der Atemwege an Verhaltensinterventionen bei erhöhtem Blutdruck
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Natur der physiologischen Gründe für die Senkung des Ruheblutdrucks zu untersuchen, die aus der systematischen Ausübung computergesteuerter Atemübungen oder meditativer Entspannung resultieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten klinischen Studie wurden Personen mit mäßig erhöhtem Blutdruck entweder in computergesteuerten Atemübungen oder in meditativer Atementspannung geschult.
Bei der computergesteuerten Atemübung wird über einen Zeitraum von 15 Minuten auf Töne mit aufsteigender und absteigender Tonhöhe geachtet, bei denen die Atmung auf niedrige Frequenzen eingestellt wird.
Die meditative Entspannung beinhaltet für die gleiche Dauer eine passive Aufmerksamkeit auf die natürliche Atmung.
Die Teilnehmer führen diese Atemübungen vier Wochen lang täglich zu Hause durch.
Vor und nach dem Eingriff werden endogene Digitalis-ähnliche Faktoren der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems und des Urins systematisch erfasst, um festzustellen, inwieweit chronische neuroendokrine Veränderungen der Blutdrucksenkung zugrunde liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- NIA Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 21 Jahre
- Systolischer Blutdruck 130-160 oder diastolischer Blutdruck 85-100
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament
- Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
- Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation
- Nierenerkrankung, definiert als Plasmakreatinin > 1,5 mg/dl
- Diabetes, definiert durch Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente oder Blutzucker > 126 mg/dl
- Lungenerkrankung, definiert als chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchitis, Asthma oder Verwendung von Inhalatoren
- Infektion der oberen Atemwege in den letzten 30 Tagen
- Medikamente, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen
- Verwendung von Steroiden
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Aktuelle Verhütungsmedikamente oder Hormonersatztherapie
- Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptforschers mit der Forschungsstudie unvereinbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gerätegeführte Atmung
Die individuelle Atemfrequenz wurde mithilfe eines erweiterbaren Bandes um den Rumpf bestimmt, das mit einem handelsüblichen Gerät (RESPeRATE, Lod, Israel) verbunden war, das über Kopfhörer unterschiedliche Töne wiedergab.
|
Der Teilnehmer wird darin geschult, eine geführte Atemaufgabe durchzuführen, die einen Brustdehnungssensor, einen batteriebetriebenen Mikrocomputer und Kopfhörer umfasst
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde angewiesen, auf die gleiche Weise zu sitzen, passiv auf ihre Atmung zu achten und bei jedem Ausatmen still „eins“ zu wiederholen.
Wenn ihnen andere Gedanken in den Sinn kamen, wurden sie angewiesen, ruhig auf ihre Atmung zu achten.
|
Der Teilnehmer nimmt täglich an 15-minütigen meditativen Entspannungssitzungen teil, bei denen er ruhig auf sein Atemmuster achtet und nicht versucht, das Atemmuster zu manipulieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsrate
Zeitfenster: Nach 15 Minuten geführter Atem- oder Kontrollaufgabe
|
Die Atemfrequenz wurde kontinuierlich mittels induktiver Plethysmographie überwacht.
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Nach 15 Minuten geführter Atem- oder Kontrollaufgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Nach 15 Minuten geführter Atem- oder Kontrollaufgabe
|
Das Atemminutenvolumen wurde kontinuierlich mittels induktiver Plethysmographie überwacht
|
Nach 15 Minuten geführter Atem- oder Kontrollaufgabe
|
|
Endgezeiten-CO2 (PetCO2)
Zeitfenster: Nach 15 Minuten geführter Atem- oder Kontrollaufgabe
|
Der endexspiratorische CO2-Gehalt wurde kontinuierlich mit einem Atemgasmonitor überwacht
|
Nach 15 Minuten geführter Atem- oder Kontrollaufgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William B. Ershler, M.D., NIA, Clinical research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
- Elliot WJ, Izzo JL Jr, White WB, Rosing DR, Snyder CS, Alter A, Gavish B, Black HR. Graded blood pressure reduction in hypertensive outpatients associated with use of a device to assist with slow breathing. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Oct;6(10):553-9; quiz 560-1. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03553.x.
- Grossman E, Grossman A, Schein MH, Zimlichman R, Gavish B. Breathing-control lowers blood pressure. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):263-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001147.
- Benson H. The Relaxation Response. New York: Avon Books, 1975
- Anderson DE, McNeely JD, Chesney MA, Windham BG. Breathing variability at rest is positively associated with 24-h blood pressure level. Am J Hypertens. 2008 Dec;21(12):1324-9. doi: 10.1038/ajh.2008.292. Epub 2008 Sep 25.
- Anderson DE, McNeely JD, Windham BG. Regular slow-breathing exercise effects on blood pressure and breathing patterns at rest. J Hum Hypertens. 2010 Dec;24(12):807-13. doi: 10.1038/jhh.2010.18. Epub 2010 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten auf individueller Ebene weiterzugeben.
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