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Klinische Bewertung des CARTO™ XP EP Navigationssystems v9 und Biosense Webster SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound. Eine Machbarkeitsstudie

5. Januar 2015 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Machbarkeitsstudie zur Evaluierung des CARTO™ XP EP Navigationssystems V9 und des diagnostischen Ultraschallkatheters SOUNDSTAR 3D.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstellung einer geometrischen Darstellung der Herzkammern mithilfe von intrakardialem Ultraschall. Das Carto™ XP Elektrophysiologie (EP)-Navigationssystem v9 soll katheterbasierte kardiale elektrophysiologische Karten in Echtzeit erfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer EPS-Studie und/oder Ablation unterziehen, sind für diese Studie geeignet.

Alter 18 Jahre oder älter Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem Gefäßzugang

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

  • Frauen, die schwanger sind

    • Alter <18 Jahre
    • Jede Kontraindikation für das klinische Verfahren
    • Sepsis
  • Größere Gerinnungsanomalien
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Tiefe Venenthrombose
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Mitarbeiter

Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Prashanthan Sanders, MBBS,PhD,FRCACP, Royal Adelaide Hospital
  • Hauptermittler: Jonathan Kalman, MBBS,PhD,FRACP, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAH061225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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