- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461162
Dyspnoe-Selbstmanagement: Internet oder persönlich
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis, sind die vierthäufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Es wird geschätzt, dass COPD landesweit für mehr als 13,4 Millionen Arztbesuche und 13 % der Krankenhauseinweisungen verantwortlich ist. Diese Krankenhausaufenthalte werden in der Regel durch akute Exazerbationen verursacht, die durch eine Zunahme der Symptome wie Dyspnoe oder Kurzatmigkeit (SOB), Husten, pfeifende Atmung und Sputumproduktion gekennzeichnet sind. Die erhebliche Behinderung für Menschen mit COPD ist in erster Linie auf das Symptom Dyspnoe (Atemnot) zurückzuführen, das die Lebensqualität eines Menschen stärker beeinträchtigt als die physiologische Beeinträchtigung. Trotz optimaler medizinischer und pharmakologischer Therapie leiden die meisten Menschen mit COPD weiterhin unter chronischer und fortschreitender Atemnot und anderen Symptomen wie Husten und Müdigkeit.
Wir haben zuvor gezeigt, dass ein individualisiertes, persönliches Dyspnoe-Selbstmanagementprogramm bei der Verbesserung der Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Dyspnoe wirksam war. Mithilfe eines experimentellen Längsschnittdesigns wird das i-DSMP mit dem Face-to-Face Dyspnoe Self-Management Program (f-DSMP) und einer Aufmerksamkeitskontrollintervention (AC) verglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden Schulungen zum Symptommanagement für Patienten und Behandlungen, einschließlich Übungen, hauptsächlich im Rahmen strukturierter und episodischer Lungenrehabilitationsprogramme (PR) angeboten. Diese PR-Programme sind von kurzer Dauer, stehen nur einem kleinen Prozentsatz der Menschen zur Verfügung, da sie teuer sind und nicht von allen Drittzahlern übernommen werden, und erfordern häufig eine Anreise von Patienten mit Behinderungen. Angesichts der geschätzten Zahl von 10 bis 24 Millionen Erwachsenen mit COPD in den USA, von denen die meisten von PR profitieren würden, können zu jedem Zeitpunkt nur weniger als 0,1 % behandelt werden. In den USA werden die Erhaltungs- oder Trainingsprogramme nach PR nicht erstattet und stehen daher den meisten Patienten nicht zur Verfügung.
Eine Reihe von Selbstmanagementprogrammen wurden bei mehreren chronischen Krankheiten getestet, es wurden jedoch weniger Studien zu Selbstmanagementprogrammen für Patienten mit COPD durchgeführt. Die wenigen Selbstmanagementprogramme für COPD, die nur Aufklärung und eingeschränktes Kompetenztraining umfassen, haben die Symptome nicht wesentlich verbessert. PR- und Selbstmanagementprogramme zu Hause mit Hausbesuchen von Pflegekräften wurden untersucht und stellen eine kostengünstigere und zugänglichere Alternative dar. Offensichtlich besteht ein wachsender Bedarf an zugänglicheren und alternativen Möglichkeiten für die kontinuierliche Unterstützung und Therapie von COPD-Patienten.
Das Internet bietet einen neuen spannenden Bereitstellungskanal, der Patienten mit Behinderungen die Möglichkeit einer stärkeren Einbindung in die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und beispiellose Möglichkeiten zum Lernen, Informieren und Kommunizieren untereinander sowie für Gesundheitsdienstleister bietet, um Patienten bei ihren Selbstmanagementbemühungen zu unterstützen . Mehrere internetbasierte Studien zu anderen chronischen Krankheiten haben die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung, die Wahrnehmung verfügbarer Unterstützung und die Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen erhöht und gleichzeitig die Symptome und Gesundheitskosten gesenkt. Die einzige veröffentlichte Studie, die die Nutzung des Internets zur Unterstützung des Selbstmanagements bei COPD-Patienten untersuchte, war unsere Pilotstudie für diesen Vorschlag. Unsere Studie zeigte eine Verbesserung sowohl der Selbstwirksamkeit als auch der Dyspnoe durch Messungen der täglichen Aktivitäten. Diese Studie wird die Ergebnisse unserer Pilotstudie erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Dyspnea Research Group, Dept. of Physiological Nursing, University of California, San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington, Seattle - Dept. of Biobehavioral Nursing and Health Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer haben:
- eine COPD-Diagnose, die seit mindestens einem Monat klinisch stabil ist (einschließlich Medikamente);
- Spirometrieergebnisse zeigen mindestens eine leichte obstruktive Erkrankung, definiert als Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatator < 0,70 mit FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts oder FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator < 0,60 mit FEV1> 80 % vorhergesagt;
- ADL durch Dyspnoe eingeschränkt;
- ein ausgewiesener Hausarzt;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- aktive Nutzung eines Computers und des Internets;
- kein formelles Lungenrehabilitationstraining für mindestens 12 Monate;
- Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, sind akzeptabel, wenn ihre O2-Sättigung mit <6 l/min nasalem Sauerstoff bei >80 % gehalten werden kann;
- versteht die Atemnot während des Trainings und kann sie einschätzen;
- Alter > 40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer aktiven symptomatischen Erkrankung leiden (z. B. Krebs, Linksherzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung mit bekannter Koronararterien- oder Herzklappenerkrankung, psychiatrische Erkrankung und neuromuskuläre Erkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1: i-DSMP
Internet-Dyspnoe-Selbstmanagementprogramm (i-DSMP)
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Internet-Dyspnoe-Selbstmanagementprogramm (i-DSMP): Ausbildung und Kompetenztraining für das Dyspnoe-Management; ein individueller, maßgeschneiderter Trainingsplan; Selbstüberwachung der Exazerbationssymptome und körperlicher Betätigung; und Verstärkung/personalisiertes Feedback für das Selbstmanagement.
I-DSMP-Teilnehmer erhalten Zugang zu den Modulen über die Website und nehmen an wöchentlichen Online-Gruppenchat-Sitzungen mit der Forschungskrankenschwester und anderen Teilnehmern teil.
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Experimental: 2: f-DSMP
Persönliches Dyspnoe-Selbstmanagementprogramm (f-DSMP)
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Persönliches Dyspnoe-Selbstmanagementprogramm (f-DSMP): Ausbildung und Kompetenztraining für das Dyspnoe-Management; ein individueller, maßgeschneiderter Trainingsplan; Selbstüberwachung der Exazerbationssymptome und körperlicher Betätigung; und Verstärkung/personalisiertes Feedback für das Selbstmanagement.
F-DMSP-Teilnehmer nehmen an persönlichen Gruppenschulungen teil.
Die f-DSMP-Teilnehmer erhalten eine gedruckte Kopie der Bildungsmodule und nehmen über einen Zeitraum von 6 Wochen an sechs einstündigen Gruppensitzungen teil.
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Aktiver Komparator: 3: Wechselstrom
Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
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6 monatliche allgemeine Gesundheitserziehungskurse und zweiwöchentliche Telefonanrufe durch einen Gesundheitspädagogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dyspnoe bei ADL
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Bewegung und funktionelle Leistung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Akute COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit beim Training und bei der Bewältigung von Dyspnoe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Carrieri-Kohlman, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCRC 43-09
- R01NR008938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01NR008938-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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