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Ein Vergleich von Mometason mit Advair bei Patienten mit leichterem anhaltendem Asthma

19. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine einfachblinde, randomisierte, positiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Monotherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid (Mometason) mit der Kombinationstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid + einem langwirksamen Bronchodilatator (Advair) bei Patienten mit leichterem anhaltendem Asthma

Die Forschungshypothese für die vorgeschlagene Studie stellt die Frage: Kann Asmanex® eine vergleichbare entzündungshemmende therapeutische Wirksamkeit wie das Kombinationsprodukt Advair® bei der Kontrolle von leichtem anhaltendem Asthma aufweisen?

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass der entzündungshemmende Schutz, der durch eine Monotherapie mit einem inhalativen Steroid (Asmanex®) geboten wird, mit einer Kombinationstherapie mit Advair® 100/50 vergleichbar ist, wenn er anhand dieser Standardmethode (Methacholin-Bronchoprovokation) bei Patienten mit leichtem anhaltendem Asthma gemessen wird .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • eine >2-jährige Asthmageschichte
  • FEV1 > 80 % für Probanden, die derzeit Advair® verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • schweres Asthma
  • aktuelle Raucher
  • schwangere oder stillende Frauen
  • andere chronisch bedeutsame Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometason
Arzneimittel: Mometason
Experimental: Advair
Arzneimittel: Advair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemäß meiner Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S Creticos, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00001154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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