- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00471016
Eine Intervention zur Verbesserung der Entscheidungsfindung am Lebensende von Obdachlosen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verbesserung der Lebensenderfahrung von Obdachlosen durch die Erleichterung der Äußerung ihrer Wünsche und die Stärkung ihrer Würde, wenn sie mit einer schweren Krankheit, dem Tod oder der Aussicht auf den Tod konfrontiert sind. Unsere Haupthypothese ist, dass Obdachlose sich an dieser Intervention beteiligen und die Rate der Erfüllung von Patientenverfügungen erhöhen werden.
Die Teilnehmer wurden aus Listening House, einer Anlaufstelle für Obdachlose in St. Paul, Minnesota, rekrutiert und stellen eine Stichprobe aus Bedarfsfällen dar. Die Teilnehmer mussten Englisch sprechen, dürfen nicht übermäßig betrunken sein und waren in den letzten sechs Monaten obdachlos. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der University of Minnesota geprüft und genehmigt. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer gaben ihr schriftliches und mündliches Einverständnis zur Randomisierung sowie zur Datenmessung und zum Screening.
Nach der Rekrutierung und Zustimmung wurden die Teilnehmer randomisiert in zwei Interventionsarme eingeteilt: minimale Intervention (MI) und geführte Intervention (GI). Alle Teilnehmer erhielten Aufklärungsmaterialien zu Patientenverfügungen und vorausschauender Pflegeplanung, Umfragen vor der Intervention und ein Dokument zur vorausschauenden Pflegeplanung mit der Bezeichnung HELP, das speziell für marginalisierte Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde, um die Autonomie zu wahren und Präferenzen für die EOL-Pflege zu ermitteln.
Alle Teilnehmer absolvierten einen grundlegenden schriftlichen Vortest und eine Umfrage. Dafür erhielten sie eine Entschädigung von 5 US-Dollar. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der minimalen Intervention zugeteilt wurden, hatten die Möglichkeit, auf Wunsch ein HELP-Dokument auszufüllen. Den in die GI-Gruppe randomisierten Teilnehmern wurden die schriftlichen Anweisungen und Hilfsmittel zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, an einem oder mehreren Tagen später in der Woche der Einschreibung zu einem Treffen mit den Prüfärzten für eine persönliche Beratung und Unterstützung bei der Fertigstellung des HELP-Dokuments zurückzukehren. Drei Monate nach der Einschreibung wurden sowohl von MI- als auch von GI-Probanden Nachuntersuchungen nach der Intervention eingeholt. Für das Ausfüllen des HELP-Formulars wurde kein finanzieller Anreiz geboten.
Messung Das primäre Ergebnis von Interesse war die Fertigstellung einer rechtsgültigen Patientenverfügung, des HELP-Dokuments, das durch Einsicht in HELP-Dokumente sowie Selbstauskunft gemessen wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Wissens-, Einstellungs- und Verhaltensvariablen, die anhand eines Fragebogens gemessen werden, der zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt wird. Zu Studienbeginn wurden auch demografische Informationen, einschließlich Bildung und Lebenssituation, erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Listening House
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obdachlos in den letzten sechs Monaten
- Sprich Englisch
- Alter 18–65
Ausschlusskriterien:
- Berauscht
- Unerheblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausfüllen einer Patientenverfügung
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wissen, Einstellung und Verhaltensmaße
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Y Song, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0210S34223
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