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Induzieren Antidepressiva metabolische Syndrome? Metadap-Studie (METADAP)

16. April 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Induzieren Antidepressiva metabolische Syndrome?

Da Antidepressiva und Antipsychotika gemeinsame rezeptive Wirkmechanismen haben (H1-Antagonismus, 5HT2-Antagonismus), ist die Wirkung von Antidepressiva im Hinblick auf metabolische Syndrome besorgniserregend.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen von Antidepressiva in Bezug auf Gewichtszunahme und metabolische Syndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Antidepressiva und Antipsychotika gemeinsame rezeptive Wirkmechanismen haben (H1-Antagonismus, 5HT2-Antagonismus), ist die Wirkung von Antidepressiva im Hinblick auf metabolische Syndrome besorgniserregend.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen von Antidepressiva in Bezug auf Gewichtszunahme und metabolische Syndrome.

Prospektive 6-monatige naturalistische Kohortenstudie zum Vergleich von 4 Klassen von Antidepressiva (SSRIs, SNRIs, TCAs und andere) mit einer Kontrollgruppe (ECT und r-TMS) bei 600 Patienten mit einer schweren depressiven Störung, die den Beginn entweder mit Antidepressiva oder mit ECT erforderten /r-TMS-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique hopital Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : 18-70
  • Aktuelle schwere depressive Episode (Major Depression) basierend auf dem MINI-Interview
  • HAM-D >18
  • Erfordern einer antidepressiven Behandlung, entweder ECT oder r-TMS (wie vom Kliniker beurteilt)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung (DSM-IV), Psychotische Störung (DSM-IV), Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV)
  • Normothyme Behandlung
  • Antipsychotische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Trizyklische Antidepressiva
antidepressive Version medizinisches Dispositiv
Andere Namen:
  • antidepressive Version medizinisches Dispositiv
Experimental: EIN
Antidepressivum versus medizinisches Dispositiv
Arzneimittel: Trizyklische Antidepressiva
antidepressive Version medizinisches Dispositiv
Andere Namen:
  • antidepressive Version medizinisches Dispositiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definitionskriterien der metabolischen Syndrome: Gewicht und Taillenumfang Systolischer und diastolischer Blutdruck Glykämie Triglyceridämie Cholesterinämie Insulinämie
Zeitfenster: in den Monaten 0, 1, 3, 6
in den Monaten 0, 1, 3, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antidepressive Wirksamkeit (HAM-D, quickIDS-C, quickIDS-SR, CGI)
Zeitfenster: in den Monaten 0, 1, 3, 6
in den Monaten 0, 1, 3, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle CORRUBLE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060219

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