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Intraoperative M-Entropie-Messungen

12. April 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Reproduzierbarkeit intraoperativer M-Entropie-Messungen am selben Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über einen Entropiemonitor zu erfahren, den der Anästhesist verwenden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesietiefenmonitore werden zunehmend in der klinischen Anästhesiepraxis eingesetzt. Bispektraler Index (BIS) und M-Entropie sind Beispiele für diese Geräte, die beide an unserer Einrichtung verfügbar sind. Sowohl BIS als auch M-Entropy verwenden ein unilaterales, einzelnes EEG-Kanal, um eine Zahl abzuleiten, die die Anästhesietiefe angibt. Diese Geräte haben ähnliche Einweg-Hautsonden, die auf beiden Seiten der Stirn angebracht werden können. Da die Anästhesietiefe für eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt über die gesamte Hirnrinde gleich ist, sollten die über der linken und rechten Seite der Stirn erhaltenen BIS-Zahlen übereinstimmen. Dasselbe sollte auch für M-Entropy gelten.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat jedoch gezeigt, dass zwei separate BIS-Sonden, die gleichzeitig über der linken und rechten Stirn desselben Patienten angebracht werden, signifikant unterschiedliche Zahlen ergeben können. Dies wurde für M-Entropie nicht untersucht. BIS und M-Entropy verwenden unterschiedliche mathematische Algorithmen, die das rohe EEG-Signal verarbeiten, um einen numerischen Wert zu berechnen. Daher ist es möglich, dass M-Entropy in einem ähnlichen Studienaufbau unterschiedliche Ergebnisse zeigt.

Ziel ist es, die Reproduzierbarkeit von M-Entropie bei demselben Patienten zu untersuchen, indem Entropievariablen sowohl über die linke als auch über die rechte Seite der Stirn von Patienten unter Vollnarkose überwacht und aufgezeichnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU MEDICAL CENTER, Presbyterian Tower, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation in Vollnarkose geplant ist, für die eine intraoperative M-Entropie-Überwachung geplant ist. Geeignete Kandidaten werden durch Gespräche mit den behandelnden Anästhesisten des OU Presbyterian Hospital identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens 60 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischer Sprecher
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienfälle
Anlegen einer zweiten M-Entropy-Sonde an der Stirn des Patienten; Am Ende hat der Patient 2 Sonden auf der Stirn, eine rechts und eine links.
Gerät: Studienfälle
Anbringen einer zweiten M-Entropy-Sonde an der Stirn des Patienten, die im OP zusammen mit der Anbringung anderer Monitore unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose erfolgt.
Andere Namen:
  • M-Entropie-Modul (Datex-Ohmeda S/5 EntropyTM Module)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Forscher gehen davon aus, dass sich gleichzeitige M-Entropie-Messungen von der linken und rechten Seite der Stirn einer Person während einer Vollnarkose nicht unterscheiden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehemet Ozcan, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No: 13577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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