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Bewertung der Tumorreaktion auf Ipilimumab bei der Behandlung von Melanomen mit Hirnmetastasen

27. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Tumorreaktion auf die Monotherapie mit Ipilimumab (BMS-734016) bei Patienten mit Melanom-Hirnmetastasen

Beurteilung der Reaktion von Melanomen mit Hirnmetastasen auf die Behandlung mit Ipilimumab bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer akzeptablen Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom
  • Mindestens 1 messbare Index-Hirnmetastase > 0,5 cm und nicht größer als 3 cm im Durchmesser, die zuvor nicht bestrahlt wurde, und/oder 2 messbare Läsionen > 0,3 cm, sichtbar im Kontrast-Magnetresonanztomographen
  • Die Indexhirnläsion muss die Folgen einer vorherigen Therapie behoben haben, die die Zuordnung der Tumorreaktion, einschließlich Ödemen und Blutungen, hätte verfälschen können
  • Teilnehmer am Ipilimumab-Monotherapie-Arm (einschließlich der ersten 21, die in Stufe 1 aufgenommen wurden) mussten frei von neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit metastasierten Hirnläsionen sein und durften in den 10 Tagen vor Beginn der Ipilimumab-Therapie keine systemische Kortikosteroidtherapie benötigt oder erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

  • Erforderliche Werte für erste Laboruntersuchungen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥2000/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/μL
    • Blutplättchen ≥100*10^3/μL
    • Hämoglobinspiegel ≥9 g/dl (möglicherweise transfundiert)
    • Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT)-Spiegel ≤2,5*ULN für Teilnehmer ohne Lebermetastasen
    • AST/ALT-Wert ≤5*ULN für Patienten mit Lebermetastasen
    • Bilirubinspiegel ≤2*ULN (außer Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubinspiegel unter 3,0 mg/dl liegen muss)
  • Alter 16 Jahre und älter
  • Männer und Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOBP) müssen während der gesamten Studie (und bis zu 26 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und zwar so, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. WOCBP umfasst alle Frauen, die eine Menarche erlebt haben und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis mit vorheriger stereotaktischer oder hochkonformer Strahlentherapie und/oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Ipilimumab und dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige stereotaktische oder hochkonforme Strahlentherapie und/oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Ipilimumab-Dosierung für diese Studie. Beachten Sie, dass der Bereich der stereotaktischen Strahlentherapie die Indexläsion des Gehirns nicht umfasst haben darf oder die Läsion nach der Bestrahlung des gesamten Gehirns erkannt und als aktiv und fortschreitend bestätigt worden sein muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab, 10 mg/kg, IV bei kortikosteroidfreien Patienten
Teilnehmer, die vor Beginn der Studienmedikation mindestens 10 Tage lang keine Kortikosteroidtherapie erhalten hatten, erhielten während der Studie alle 3 Wochen (Woche 1, 4, 7 und 10) 10 mg/kg Ipilimumab als 90-minütige intravenöse (IV) Infusion Induktionsphase. Diejenigen, die für die Erhaltungsphase in Frage kamen (Patienten, die die Behandlung nicht aufgrund von Toxizität abbrachen, nach 24 Wochen keine Progression zeigten und die klinisch stabil blieben), erhielten ab Woche 24 weiterhin alle 12 Wochen Ipilimumab, 10 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Ipilimumab
10 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen während der Einleitung und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Experimental: Ipilimumab, 10 mg/kg, IV bei kortikosteroidabhängigen Patienten
Teilnehmer, die auf eine Kortikosteroidtherapie angewiesen waren, erhielten während der Induktionsphase alle 3 Wochen (Woche 1, 4, 7 und 10) Ipilimumab, 10 mg/kg, als 90-minütige intravenöse (IV) Infusion. Diejenigen, die für die Erhaltungsphase in Frage kamen (Patienten, die die Behandlung nicht aufgrund von Toxizität abbrachen, nach 24 Wochen keine Progression zeigten und die klinisch stabil blieben), erhielten ab Woche 24 weiterhin alle 12 Wochen Ipilimumab, 10 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Ipilimumab
10 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen während der Einleitung und alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Arzneimittel: Kortikosteroid: Betamethason
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Betamethason erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Dexamethason
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Dexamethason erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Fludrocortison
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Fludrocortison erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Hydrocortison
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Hydrocortison erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Meprednison
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Meprednison erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Methylprednisolon
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Methylprednisolon erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Prednisolon
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Prednisolon erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Prednison
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Prednison erforderte
Arzneimittel: Kortikosteroid: Triamcinolon
Teilnehmer im Kortikosteroid-abhängigen Arm, bei denen eine ausreichende Kontrolle der mit metastasierten Hirnläsionen verbundenen neurologischen Anzeichen und Symptome eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie mit Triamcinolon erforderte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach modifizierten Tumorbewertungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO).
Zeitfenster: Vom ersten Tag, der ersten Dosis, bis zum Ende der 12. Woche
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR), einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) (global, im Gehirn oder außerhalb des Gehirns), basierend auf den mWHO-Kriterien, geteilt nach der Anzahl der behandelten Patienten. Nach mWHO-Kriterien: CR = vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen. PR = Abnahme der Summe der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. SD = erfüllt nicht die Kriterien für CR oder PR, sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) vorliegt. Patienten mit PR oder CR, die nach mindestens 4 Wochen nicht bestätigt wurden, werden als SD gewertet, es sei denn, sie haben neue primäre Läsionen. PD = mindestens 25 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller Indexläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde) und/oder das Auftreten neuer Läsionen. ZNS=Zentrales Nervensystem.
Vom ersten Tag, der ersten Dosis, bis zum Ende der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: Vom ersten Tag, der ersten Dosis, bis zum Ende der 12. Woche
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit der besten Gesamtreaktion aus immunvermittelter (ir), vollständiger Reaktion (irCR), teilweiser Reaktion (irPR) oder stabiler Erkrankung (irSD), geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine Behandlung erhielten . Gemäß irRC-Definition: irCR = vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen. irPR = Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. irSD = erfüllt nicht die Kriterien für irCR oder irPR, sofern keine ir progressive Erkrankung (irPD) vorliegt. irPD = mindestens 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller Indexläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe verwendet wird, die zu oder nach dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde). ZNS=Zentrales Nervensystem; Nicht-ZNS-Kompartiment = extrakraniell oder außerhalb des Gehirns.
Vom ersten Tag, der ersten Dosis, bis zum Ende der 12. Woche
Beste Gesamtansprechrate (BORR) nach modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) und nach immunbezogenen Antwortkriterien (irRC)
Zeitfenster: Von Tag 1, erste Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung, Woche 12
BORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, deren weltweit beste Gesamtremission (BOR) eine vollständige (CR) oder teilweise Remission (PR) war, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung erhielten. CR = vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen. PR = Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. Der globale BOR ist die Bezeichnung für das beste Gesamtansprechen (OR) über die gesamte Studie hinweg für eine Einzelperson in der Studie, basierend auf der Gesamttumorlast. Für die globale BOR werden sowohl das Zentralnervensystem (ZNS) (Gehirnläsionen) als auch Nicht-ZNS-Kompartimente (Läsionen außerhalb des Gehirns) berücksichtigt. Für die Analyse des globalen BOR von CR oder PR (sowohl nach modifizierten WHO-Kriterien als auch nach immunbezogenen Reaktionskriterien [irRC]) muss die OR-Bewertung durch eine zweite (bestätigende) Bewertung bestätigt werden, die die Kriterien für die Reaktion erfüllt, und muss nicht durchgeführt werden weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für ein Ansprechen erstmals erfüllt sind.
Von Tag 1, erste Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung, Woche 12
Dauer der Reaktion (DOR) nach modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) und nach immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: Vom ersten Tag, der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung bis zu 18,2 Monate
DOR wird bei Patienten definiert, deren weltweit beste Gesamtremission eine vollständige (CR) oder teilweise Remission (PR) ist, als die Zeit zwischen dem Datum der Reaktion mit bestätigter CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was eintritt Erste. Bei Patienten, die am Leben bleiben und nach dem Ansprechen keine Fortschritte gemacht haben, wird die Dauer des Ansprechens am Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Vom ersten Tag, der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung bis zu 18,2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) und nach immunbezogenen Antwortkriterien (irRC)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 22 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studientherapie und dem Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei einem Patienten, der verstirbt, ohne dass eine vorherige Progression gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass die Erkrankung zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war. Für diejenigen, die am Leben bleiben und keine Fortschritte gemacht haben, wird das PFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die nicht gestorben sind und für die nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, werden am Tag der ersten Dosis der Studientherapie zensiert. Bei denjenigen, die sterben, ohne dass nach Studienbeginn eine Tumorbeurteilung dokumentiert wurde, wird davon ausgegangen, dass die Erkrankung zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war.
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 22 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten überleben (Gesamtüberlebensrate [OS])
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 6., 12., 18., 24. und 36. Monat
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum. Die Gesamtüberlebensrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zu einem bestimmten Zeitpunkt noch am Leben sind. Bei den Patienten, die nicht gestorben sind, wurde das OS zum letzten aufgezeichneten Datum des Patientenkontakts zensiert, und bei Patienten, bei denen das letzte aufgezeichnete Datum des Kontakts fehlt, wird das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war. Die Überlebensrate zu einem bestimmten Zeitpunkt ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient zu diesem Zeitpunkt nach der Randomisierung noch am Leben ist. Der Satz wird für jede Behandlungsgruppe nach der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode berechnet. Es wird ein entsprechendes zweiseitiges 95 %-Bootstrap-Konfidenzintervall berechnet.
Von der ersten Dosis bis zum 6., 12., 18., 24. und 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), ein immunbedingtes UE, ein immunbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), eine Störung des Nervensystems, eine behandlungsbedingte Störung des Nervensystems, SAE und ein UE hatten, das zum Abbruch führte
Zeitfenster: Kontinuierlich vom ersten Tag der ersten Dosis bis 70 Tage nach der letzten Ipilimumab-Dosis
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Kontinuierlich vom ersten Tag der ersten Dosis bis 70 Tage nach der letzten Ipilimumab-Dosis
Einsetzen der Reaktion nach modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) und immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: Ab Tag 1, erste Dosis bis maximal 4,2 Monate
Der Beginn des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis der Studientherapie und dem Datum, an dem die Messkriterien für die weltweit beste Gesamtreaktion teilweise (PR) oder vollständig (CR) erstmals erfüllt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. CR = vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen. PR = Abnahme der Summe der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Ab Tag 1, erste Dosis bis maximal 4,2 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 24. Monat
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum. Für diejenigen Patienten, die nicht gestorben sind, wurde das OS zum letzten aufgezeichneten Datum des Patientenkontakts zensiert, und für diejenigen, für die kein aufgezeichnetes letztes Kontaktdatum angegeben wurde, wird das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war.
Von der ersten Dosis bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Medarex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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