Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipilimumabra adott tumorválasz értékelése agyi áttétekkel járó melanoma kezelésében

2014. május 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Többközpontú, II. fázisú vizsgálat az ipilimumab (BMS-734016) monoterápiára adott tumorválasz értékelésére melanoma agyi áttétek esetén

Az agyi metasztázisokkal járó melanoma ipilimumab-kezelésre adott válaszának felmérése az elfogadható tolerálhatóság fenntartása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Local Institution
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma
  • Legalább 1 mérhető indexű, 0,5 cm-nél nagyobb és 3 cm-nél nem nagyobb átmérőjű agyi metasztázis, amelyet korábban nem sugároztak be, és/vagy 2, 0,3 cm-nél nagyobb mérhető elváltozás látható a kontraszt mágneses rezonancián
  • Az index agyi léziónak meg kell oldódnia a korábbi terápia következményeivel, amelyek megzavarhatták a tumorválasz tulajdonítását, beleértve az ödémát és a vérzést
  • Az ipilimumab monoterápiás kar résztvevőinek (beleértve az első 21-et, akiket az 1. stádiumban vettek fel) mentesnek kellett lenniük az áttétes agyi elváltozásokhoz kapcsolódó neurológiai tünetektől, és nem volt szükségük szisztémás kortikoszteroid-kezelésre, illetve nem kaphattak szisztémás kortikoszteroid-terápiát az ipilimumab-terápia megkezdése előtti 10 napon belül.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1

  • A kezdeti laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges értékek:

    • Fehérvérsejtszám ≥2000/μl
    • Abszolút neutrofilszám ≥1000/μL
    • Vérlemezkék ≥100*10^3/μL
    • Hemoglobinszint ≥9 g/dl (lehet, hogy transzfundált)
    • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) szintje ≤2,5*ULN a májáttéttel nem rendelkező résztvevőknél
    • AST/ALT szint ≤5*ULN májmetasztázisban szenvedőknél
    • Bilirubinszint ≤2*ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek a teljes bilirubinszintjüknek 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie)
  • 16 éves és idősebb
  • Hímek és nőstények
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 26 hétig) oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, akinél menarche volt, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy nincs posztmenopauzás állapotban.

Főbb kizárási kritériumok

  • Karcinómás agyhártyagyulladás a kórtörténetben, sztereotaxiás vagy erősen konformális sugárkezeléssel és/vagy teljes agy besugárzással az első ipilimumab dózis beadása előtt 14 napon belül, és dokumentált autoimmun betegség anamnézisében
  • Korábbi sztereotaxiás vagy erősen konform sugárterápia és/vagy teljes agy besugárzása az ipilimumab adagolása előtt 14 nappal ebben a vizsgálatban. Vegye figyelembe, hogy a sztereotaktikus sugárterápiás mező nem tartalmazhatja az agyindex elváltozást, vagy a léziót észlelni kell, és meg kell erősíteni, hogy aktív és előrehaladott az egész agy besugárzása után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab, 10 mg/kg, IV kortikoszteroidmentes betegeknél
Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt legalább 10 napig nem kaptak kortikoszteroid kezelést, 10 mg/kg ipilimumabot kaptak 90 perces intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (1., 4., 7. és 10. hét) a vizsgálat során. Indukciós fázis. A fenntartó fázisra jogosultak (azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést toxicitás miatt, nem mutattak progressziót a 24. héten, és akik klinikailag stabilak maradtak) továbbra is kaptak ipilimumabot, 10 mg/ttkg IV, 12 hetente, a 24. héttől kezdődően.
Drog: Ipilimumab
10 mg/kg, intravénás infúzióban adva 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás alatt
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Kísérleti: Ipilimumab, 10 mg/kg, IV kortikoszteroid-függő betegeknél
A kortikoszteroid-kezeléstől függő résztvevők 10 mg/kg ipilimumabot kaptak 90 perces intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (1., 4., 7. és 10. hét) az indukciós fázisban. A fenntartó fázisra jogosultak (azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést toxicitás miatt, nem mutattak progressziót a 24. héten, és akik klinikailag stabilak maradtak) továbbra is kaptak ipilimumabot, 10 mg/ttkg IV, 12 hetente, a 24. héttől kezdődően.
Drog: Ipilimumab
10 mg/kg, intravénás infúzióban adva 3 hetente az indukció alatt és 12 hetente a karbantartás alatt
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Drog: Kortikoszteroid: Betametazon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű betametazonos kortikoszteroid kezelést igényelt
Drog: Kortikoszteroid: Dexametazon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű dexametazonos kortikoszteroid kezelést igényelt
Drog: Kortikoszteroid: Fludrokortizon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél az áttétes agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű kortikoszteroid-kezelést igényelt fludrokortizonnal
Drog: Kortikoszteroid: hidrokortizon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél az áttétes agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű kortikoszteroid-kezelést igényelt hidrokortizonnal
Drog: Kortikoszteroid: meprednizon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű kortikoszteroid-kezelést igényelt meprednizonnal
Drog: Kortikoszteroid: metilprednizolon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja metilprednizolonnal egyidejű kortikoszteroid kezelést igényelt
Drog: Kortikoszteroid: Prednizolon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű kortikoszteroid-kezelést igényelt prednizolonnal
Drog: Kortikoszteroid: Prednizon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű kortikoszteroid-kezelést igényelt prednizonnal
Drog: Kortikoszteroid: Triamcinolon
A kortikoszteroid-függő kar azon résztvevői, akiknél a metasztatikus agyi lézióval összefüggő neurológiai jelek és tünetek megfelelő kontrollja egyidejű kortikoszteroid kezelést igényelt triamcinolonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított tumorértékelési kritériumai szerint
Időkeret: Az 1. naptól az első adagtól a 12. hét végéig
A betegség-ellenőrzési arány azon betegek száma, akiknél az mWHO-kritériumok alapján a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) (globálisan, agyban vagy agyon kívül). a kezelésben részesült betegek számával. Az mWHO kritériumai szerint: CR = az összes indexelváltozás teljes eltűnése. PR = 50%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalhoz képest az összes index-lézió 2 legnagyobb merőleges átmérőjének összegében. SD = progresszív betegség (PD) hiányában nem felel meg a CR vagy PR kritériumainak. A legalább 4 hét elteltével nem igazolt PR- vagy CR-ben szenvedő betegek SD-t kapnak, kivéve, ha új primer lézióik vannak. PD = legalább 25%-os növekedés az összes indexes lézió átmérőjének összegében (referenciaként az alapvonalon vagy azt követően regisztrált legkisebb összeget) és/vagy új elváltozások megjelenése. CNS = központi idegrendszer.
Az 1. naptól az első adagtól a 12. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: Az 1. naptól az első adagtól a 12. hét végéig
A betegségkontroll aránya az immunrendszerrel összefüggő (ir) teljes válasz (irCR), részleges válasz (irPR) vagy stabil betegség (irSD) legjobb általános választ adó betegek száma osztva a kezelésben részesülő betegek teljes számával. . Az irRC definíció szerint: irCR = az összes indexes lézió teljes eltűnése. irPR = 50%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalhoz képest az összes index-lézió 2 legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében. irSD=nem felel meg az irCR vagy irPR kritériumainak, ir progressive disease (irPD) hiányában. irPD = legalább 25%-os növekedés az összes indexelváltozás szorzatának összegében (referenciaként az alapvonalon vagy azt követően feljegyzett legkisebb összeget). CNS = központi idegrendszer; non-CNS compartment = extrakraniális, vagy az agyon kívül.
Az 1. naptól az első adagtól a 12. hét végéig
A legjobb általános válaszarány (BORR) az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: Az 1. naptól, az első adagtól az utolsó daganatfelmérésig, a 12. hétig
A BORR azon betegek száma, akiknek a globális legjobb átfogó válaszreakciója (BOR) teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, osztva a kezelésben részesült résztvevők számával. CR = az összes indexes lézió teljes eltűnése. PR = 50%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalhoz képest az összes indexelváltozás 2 legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében. A globális BOR a legjobb általános válasz (OR) megjelölés a vizsgálat egészét tekintve a vizsgálatban részt vevő egyénre vonatkozóan az általános daganatterhelés alapján. Mind a központi idegrendszeri (CNS) (agyi elváltozások), mind a nem központi idegrendszeri kompartmentek (az agyon kívüli elváltozások) figyelembe veszik a globális BOR-t. A CR vagy PR globális BOR-jának elemzéséhez (mind a módosított WHO-kritériumok, mind az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok [irRC] alapján) az OR értékelést egy második (megerősítő) értékeléssel kell megerősíteni, amely megfelel a válasz kritériumainak, és nem kell elvégezni. kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után.
Az 1. naptól, az első adagtól az utolsó daganatfelmérésig, a 12. hétig
A válasz időtartama (DOR) az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: Az 1. naptól az első adagtól az utolsó tumorvizsgálatig 18,2 hónapig
A DOR azoknál a betegeknél definiálható, akiknél a globális legjobb általános válasz teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) a megerősített CR vagy PR válaszának dátuma (amelyik előbb következik be) és a progresszív betegség vagy halálozás dátuma között, attól függően, hogy melyik következik be. első. Azoknál a betegeknél, akik életben maradnak, és a válasz után nem javult a progresszió, a válasz időtartamát az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Az 1. naptól az első adagtól az utolsó tumorvizsgálatig 18,2 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: Az 1. naptól az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 22 hónapig
A PFS a vizsgálati terápia első dózisának időpontja és a progresszió vagy a halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az a beteg, aki anélkül hal meg, hogy előrehaladott volna, előrehaladottnak tekintendő a halál időpontjában. Azok esetében, akik életben maradnak és nem fejlődtek, a PFS-t az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, és nem regisztráltak a kiindulási állapot utáni tumorértékelést, a vizsgálati terápia első adagjának időpontjában cenzúrázzák. Azok, akik a kiindulási állapot utáni daganatfelmérés nélkül halnak meg, előrehaladottnak tekintendők a halálozás időpontjában.
Az 1. naptól az első adagtól a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 22 hónapig
A 6, 12, 18, 24 és 36 hónapot túlélő résztvevők száma (teljes túlélési arány [OS])
Időkeret: Az első adagtól a 6., 12., 18., 24. és 36. hónapig
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halál időpontjáig eltelt idő. A teljes túlélési arány azon résztvevők százalékos aránya, akikről ismert, hogy egy adott időpontban életben vannak. Azoknál a betegeknél, akik nem haltak meg, az OS-t a pácienssel való érintkezés utolsó feljegyzett időpontjában cenzúrázták, azokat pedig, akiknél hiányzik a rögzített utolsó kapcsolatfelvételi dátum, akkor cenzúrázzák, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van. A túlélési arány egy meghatározott időpontban annak a valószínűsége, hogy a randomizálást követően a páciens életben van. Az arányt minden kezelési csoportra a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel számítják ki. A rendszer kiszámítja a megfelelő kétoldalú 95%-os bootstrap konfidencia intervallumot.
Az első adagtól a 6., 12., 18., 24. és 36. hónapig
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményen (AE), immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményen, immunrendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményen (SAE), idegrendszeri rendellenesség, kezeléssel összefüggő idegrendszeri rendellenesség, SAE és a kezelés abbahagyásához vezető AE fordult elő
Időkeret: Folyamatosan az 1. naptól, az első adagtól az utolsó ipilimumab adagot követő 70. napig
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Fokozat (Gr) 1=enyhe, Gr 2=közepes, Gr 3=súlyos, Gr 4=életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5=halál.
Folyamatosan az 1. naptól, az első adagtól az utolsó ipilimumab adagot követő 70. napig
A válasz kezdete az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: Az 1. naptól, az első adagtól legfeljebb 4,2 hónapig
A válasz kezdete a vizsgálati terápia első dózisa és az a dátum között eltelt idő, amikor a mérési kritériumok először teljesülnek a globális legjobb általános válaszhoz, a részleges (PR) vagy a teljes (CR), attól függően, hogy melyik következik be előbb. CR = az összes indexes lézió teljes eltűnése. PR = 50%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalhoz képest az összes index-lézió 2 legnagyobb merőleges átmérőjének összegében.
Az 1. naptól, az első adagtól legfeljebb 4,2 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól 24 hónapig
Az OS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a halál időpontjáig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akik nem haltak meg, az OS-t a pácienssel való érintkezés rögzített utolsó időpontjában cenzúrázták, azokat pedig, akiknek hiányzik a rögzített utolsó kapcsolatfelvételi dátum, akkor cenzúrázzák, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
Az első adagtól 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Medarex

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel