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뇌 전이가 있는 흑색종 치료에서 Ipilimumab에 대한 종양 반응 평가

2014년 5월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

흑색종 뇌 전이가 있는 피험자에서 이필리무맙(BMS-734016) 단일 요법에 대한 종양 반응을 평가하기 위한 다기관 제2상 연구

허용 가능한 내약성을 유지하면서 이필리무맙 치료에 대한 뇌 전이가 있는 흑색종의 반응을 평가하는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Local Institution
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
  • 최소 1개의 측정 가능한 지표 뇌 전이 >0.5cm 및 이전에 조사되지 않은 직경 3cm 이하 및/또는 2개의 측정 가능한 병변 >0.3cm 조영 자기 공명에서 볼 수 있음
  • 지표 뇌 병변은 부종 및 출혈을 포함한 종양 반응의 속성을 혼란스럽게 할 수 있는 이전 치료의 결과를 해결해야 합니다.
  • 이필리무맙 단독요법군 참가자(1기에 등록된 최초 21명 포함)는 전이성 뇌 병변과 관련된 신경학적 증상이 없고 이필리무맙 요법 시작 전 10일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하거나 받은 적이 없어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1

  • 초기 실험실 테스트에 필요한 값:

    • 백혈구 수 ≥2000/μL
    • 절대 호중구 수 ≥1000/μL
    • 혈소판 ≥100*10^3/μL
    • 헤모글로빈 수치 ≥9g/dL(수혈되었을 수 있음)
    • 간 전이가 없는 참가자의 경우 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) 수준 ≤2.5*ULN
    • 간 전이 환자의 경우 AST/ALT 수치 ≤5*ULN
    • 빌리루빈 수치 ≤2*ULN(총 빌리루빈 수치가 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 참가자 제외)
  • 16세 이상
  • 남성과 여성
  • 가임 여성(WOBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안(및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안) 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.

주요 제외 기준

  • 이필리무맙의 첫 투여 전 14일 이내에 사전 정위적 또는 고도의 등각 방사선 요법 및/또는 전체 뇌 방사선 조사를 받은 암종 수막염의 병력 및 문서화된 자가 면역 질환의 병력
  • 본 연구를 위한 이필리무맙 투약 시작 전 14일 이내의 사전 정위적 또는 고도의 등각 방사선 요법 및/또는 전체 뇌 방사선 조사. 정위 방사선 치료 필드는 뇌 지표 병변을 포함하지 않았거나 병변이 전체 뇌 방사선 조사를 받은 후 활성화되고 진행되는 것으로 감지되고 확인되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코스테로이드가 없는 환자에서 Ipilimumab, 10 mg/kg, IV
연구 약물을 시작하기 전 최소 10일 동안 코르티코스테로이드 요법을 받지 않은 참가자는 연구 기간 동안 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 90분 동안 정맥(IV) 주입으로 ipilimumab, 10mg/kg을 받았습니다. 유도 단계. 유지 단계에 대한 적격자(독성으로 인해 중단하지 않았고, 24주에 진행을 나타내지 않았으며, 임상적으로 안정한 환자)는 24주부터 시작하여 12주마다 이필리무맙, 10mg/kg IV를 계속 투여 받았습니다.
의약품: 이필리무맙
10 mg/kg, 유도 기간 동안 3주마다, 유지 기간 동안 12주마다 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
실험적: 코르티코스테로이드 의존 환자에서 Ipilimumab, 10 mg/kg, IV
코르티코스테로이드 요법에 의존하는 참가자는 유도 단계 동안 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 90분 정맥내(IV) 주입으로 이필리무맙 10mg/kg을 받았습니다. 유지 단계에 대한 적격자(독성으로 인해 중단하지 않았고, 24주에 진행을 나타내지 않았으며, 임상적으로 안정한 환자)는 24주부터 시작하여 12주마다 이필리무맙, 10mg/kg IV를 계속 투여 받았습니다.
의약품: 이필리무맙
10 mg/kg, 유도 기간 동안 3주마다, 유지 기간 동안 12주마다 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
의약품: 코르티코스테로이드: 베타메타손
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 베타메타손을 사용한 동시 코르티코스테로이드 요법이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 팔의 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 덱사메타손
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 덱사메타손을 사용한 동시 코르티코스테로이드 요법이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 팔 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 플루드로코르티손
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 플루드로코르티손을 사용한 동시 코르티코스테로이드 요법이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 팔 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 하이드로코르티손
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 하이드로코르티손을 사용한 동시 코르티코스테로이드 요법이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 팔의 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 메프레드니손
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 치료군 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 메틸프레드니솔론
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 치료군 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 프레드니솔론
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 치료군 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 프레드니손
전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 치료군 참가자
의약품: 코르티코스테로이드: 트리암시놀론
트리암시놀론과 동시 코르티코스테로이드 요법이 필요한 전이성 뇌 병변 관련 신경학적 징후 및 증상의 적절한 조절이 필요한 코르티코스테로이드 의존성 팔의 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 세계보건기구(mWHO) 종양 평가 기준에 따른 질병 통제율
기간: 1일차부터 12주차 종료까지
질병 조절률은 mWHO 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)(전역, 뇌 내부 또는 뇌 외부)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 수로 정의됩니다. 치료를 받은 환자의 수에 따라 mWHO 기준: CR=모든 지표 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 지표 병변의 2개의 가장 큰 수직 직경의 합이 50% 이상 감소. SD = 진행성 질환(PD)이 없는 경우 CR 또는 PR 기준을 충족하지 않음. 최소 4주 후에 확인되지 않은 PR 또는 CR이 있는 환자는 새로운 원발성 병변이 없는 한 SD로 점수가 매겨집니다. PD = 모든 지표 병변의 직경 합계의 최소 25% 증가(기준선에서 또는 이후에 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼음) 및/또는 임의의 새로운 병변의 출현. CNS=중추 신경계.
1일차부터 12주차 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 질병 통제율
기간: 1일차부터 12주차 종료까지
질병 통제율은 면역 관련(ir) 완전 반응(irCR), 부분 반응(irPR) 또는 안정 질병(irSD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자 수를 치료를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. . irRC 정의에 따르면: irCR = 모든 지표 병변의 완전한 소실. irPR = 기준선에 비해 모든 지표 병변의 2개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소. irSD = ir 진행성 질환(irPD)이 없는 경우 irCR 또는 irPR에 대한 기준을 충족하지 않습니다. irPD = 모든 지표 병변의 곱 합계에서 최소 25% 증가(기준선에서 또는 그 이후에 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼음). CNS=중추 신경계; 비-CNS 구획=두개외, 또는 뇌의 외부.
1일차부터 12주차 종료까지
수정된 세계보건기구(mWHO) 기준 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 최고 종합 반응률(BORR)
기간: 1일째 첫 투여부터 마지막 ​​종양 평가까지 12주차
BORR은 전역 최고 종합 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자 수를 치료를 받은 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. CR = 모든 지표 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 지표 병변의 2개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소. 글로벌 BOR은 전체 종양 부담을 기반으로 연구에서 개인에 대한 연구 전체에 걸쳐 최상의 전체 반응(OR) 지정입니다. 중추신경계(CNS)(뇌 병변) 및 비CNS 구획(뇌 외부 병변) 모두 글로벌 BOR에 대해 고려됩니다. CR 또는 PR의 전체 BOR 분석의 경우(수정된 WHO 기준 및 면역 관련 반응 기준[irRC] 둘 다 사용) OR 평가는 반응 기준을 충족하는 2차(확인) 평가로 확인되어야 하며 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 미만.
1일째 첫 투여부터 마지막 ​​종양 평가까지 12주차
수정된 세계보건기구(mWHO) 기준 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 1일차부터 첫 번째 용량부터 마지막 ​​종양 평가까지 최대 18.2개월
DOR은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에서 확인된 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 반응 날짜와 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째. 살아 있고 반응 후 진행되지 않은 환자의 경우, 반응 기간은 마지막 평가 가능한 종양 평가일에 중도절단됩니다.
1일차부터 첫 번째 용량부터 마지막 ​​종양 평가까지 최대 18.2개월
수정된 세계보건기구(mWHO) 기준 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜부터 최대 22개월까지
PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사전 진행 보고 없이 사망한 환자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 살아 있고 진행되지 않은 사람들의 경우 PFS는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 사망하지 않았고 기준선 후 종양 평가가 기록되지 않은 참가자는 연구 요법의 첫 번째 투여일에 검열될 것입니다. 기록된 기준선 후 종양 평가 없이 사망한 사람은 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
1일차부터 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜부터 최대 22개월까지
6, 12, 18, 24, 36개월에 생존한 참가자 수(전체 생존[OS] 비율)
기간: 첫 접종부터 6, 12, 18, 24, 36개월까지
OS는 연구 약물의 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 특정 시점에서 살아있는 것으로 알려진 참가자의 비율입니다. 사망하지 않은 환자의 경우 OS는 환자와 마지막으로 접촉한 날짜에 검열하고, 기록된 마지막 접촉 날짜가 누락된 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열합니다. 특정 시점에서의 생존율은 환자가 무작위화 후 해당 시점에 생존할 확률입니다. 비율은 Kaplan-Meier product-limit 방법을 사용하여 각 처리 그룹에 대해 계산됩니다. 해당하는 양면 95% 부트스트랩 신뢰 구간이 계산됩니다.
첫 접종부터 6, 12, 18, 24, 36개월까지
사망했거나 치료 관련 부작용(AE), 면역 관련 AE, 면역 관련 심각한 부작용(SAE), 신경계 장애, 치료 관련 신경계 장애, SAE 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량인 1일부터 이필리무맙의 마지막 용량 후 70일까지 지속적으로
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4=생명을 위협하거나 장애, Gr 5=사망.
첫 번째 용량인 1일부터 이필리무맙의 마지막 용량 후 70일까지 지속적으로
수정된 세계보건기구(mWHO) 기준 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 반응 시작
기간: 1일차부터 초회투여시 최대 4.2개월까지
반응 시작은 연구 요법의 첫 번째 용량과 부분(PR) 또는 완전(CR) 중 먼저 발생하는 전체 최상의 전체 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. CR = 모든 지표 병변의 완전한 소실. PR = 기준선에 비해 모든 지표 병변의 2개의 가장 큰 수직 직경의 합이 50% 이상 감소.
1일차부터 초회투여시 최대 4.2개월까지
전체 생존(OS)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
OS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 환자의 경우 OS는 기록된 마지막 환자 접촉 날짜에 검열하고 기록된 마지막 접촉 날짜가 없는 경우 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
첫 접종부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Medarex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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