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Kortikosteroidtherapie bei refraktärem Schock nach Herzstillstand

15. Mai 2017 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden die Zeit bis zur Schockumkehr verkürzt, die Entzündungskaskade verändert und den Mikrozirkulationsfluss bei Patienten nach einem Herzstillstand verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Entweder präklinischer Herzstillstand und ROSC oder stationärer Herzstillstand mit resultierendem ROSC
  • Vasopressor-abhängig für mindestens 1 Stunde nach der Verhaftung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Indikation für Kortikosteroide außerhalb des aktuellen Forschungsantrags
  • DNR oder Komfortpflegemaßnahmen
  • Vorliegen eines septischen Schocks
  • Chronischer Gebrauch (> 1 Woche) von oralen Kortikosteroiden im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: 1
Hydrocortison 100 mg alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison 100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schockumkehr
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Schockumkehr, definiert als mindestens 24 Stunden ohne jegliche vasopressorische Medikation.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 9 Tage mit einem Maximum von 36 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 9 Tage mit einem Maximum von 36 Tagen
Subgruppenanalyse von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Subanalyse von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz: Absolute Insuffizienz, definiert durch einen Cortisol-Ausgangswert von < 15 ug/dL
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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