- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00733993
Caféine et cocaïne
Expérience 1 : Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2A et dépendance à la cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif 1. Caractériser les effets comportementaux et subjectifs de l'administration aiguë de caféine chez des sujets dépendants à la cocaïne, en utilisant des mesures de laboratoire du contrôle des impulsions, de la discrimination des drogues (avec la d-amphétamine comme dose d'entraînement) et des effets subjectifs.
Hypothèses liées à l'objectif 1 :
- Les sujets montreront une diminution de l'impulsivité (retard de récompense et inhibition de la réponse) après des doses orales aiguës de caféine par rapport au placebo.
- Les sujets montreront des effets subjectifs de type stimulant après des doses orales aiguës de caféine, mais pas les effets euphoriques qui prédiraient un potentiel d'abus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui répondent actuellement aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne et témoins sains
- Au moins une urine positive à la cocaïne lors du dépistage.
- Consommation régulière actuelle de caféine.
- Sujets féminins : un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel ou passé de l'axe I du DSM-IV autre que la toxicomanie/dépendance
- Toute maladie médicale non psychiatrique importante nécessitant un traitement médical continu ou qui empêcherait un traitement avec de la d-amphétamine ou de la caféine
- Dépendance à une substance autre que la cocaïne au cours des 3 derniers mois.
- Alcool d'haleine positif.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour des drogues autres que la cocaïne ou le THC au moment du test comportemental
- Pour les sujets féminins : grossesse connue ou test de grossesse positif ou allaitement en cours.
- Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte, tel que déterminé par : a) la satisfaction des critères du DSM-IV pour le TDAH chez l'enfant, b) présente actuellement des symptômes de TDAH invalidants, c) les symptômes du TDAH ne peuvent avoir régressé à aucune période depuis l'enfance.
- Séropositif.
- Q.I. en dessous de 70.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1 Caféine 150 mg
Caféine 150mg
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Au cours de cinq jours de test distincts, les sujets ont reçu deux doses de placebo, 20 mg d'amphétamine, 150 mg de caféine et 300 mg de caféine de manière contrebalancée
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 Placebo
Placebo
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Au cours de cinq jours de test distincts, les sujets ont reçu deux doses de placebo, 20 mg d'amphétamine, 150 mg de caféine et 300 mg de caféine de manière contrebalancée
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Expérimental: 3 Amphétamine
Amphétamine
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Au cours de cinq jours de test distincts, les sujets ont reçu deux doses de placebo, 20 mg de damphétamine, 150 mg de caféine et 300 mg de caféine de manière contrebalancée
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Expérimental: 4 Caféine 300 mg
Caféine 300mg
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Au cours de cinq jours de test distincts, les sujets ont reçu deux doses de placebo, 20 mg de damphétamine, 150 mg de caféine et 300 mg de caféine de manière contrebalancée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique Évaluation subjective des effets des médicaments
Délai: Immédiatement après la dose
|
Évaluation de l'échelle analogique visuelle.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une plus grande intensité de réponse évaluée.
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Immédiatement après la dose
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Moyenne sur 7 points dans le temps : Immédiatement après la dose et toutes les 30 minutes pendant 3 heures
|
Tension artérielle assise
|
Moyenne sur 7 points dans le temps : Immédiatement après la dose et toutes les 30 minutes pendant 3 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Moyenne sur 7 points dans le temps : Immédiatement après la dose et toutes les 30 minutes pendant 3 heures
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Fréquence cardiaque en position assise
|
Moyenne sur 7 points dans le temps : Immédiatement après la dose et toutes les 30 minutes pendant 3 heures
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Inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies Évaluation subjective des effets des drogues
Délai: Immédiatement après la dose
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Inventaire du centre de recherche sur la toxicomanie (ARCI 49). Échelles T/F avec 49 items. Comprend les sous-échelles suivantes : Groupe morphine-benzédrine (MBG), inclut l'euphorie (0 à +16, nombres plus élevés = plus d'euphorie) Groupe phénobarbital-chorpromazine-alcool (PCAG), inclut la sédation (-3 à +11, scores plus élevés = plus de sédation) Diéthylmide d'acide lysergique Groupe (LSD) , inclut la dysphorie et l'agitation (-4 à +10, scores plus élevés = plus de dysphorie) Groupe Amphétamine (A), inclut la stimulation (0 à +11, scores plus élevés = plus de stimulation) Groupe Benzédrine (BG), inclut l'énergie et "efficacité intellectuelle" (+4 à +9, scores plus élevés = plus d'énergie) |
Immédiatement après la dose
|
Questionnaire sur les effets des médicaments Évaluation des évaluations subjectives des effets des médicaments
Délai: Immédiatement après la dose
|
Évaluations mesurées à l'aide d'un questionnaire sur les effets de la drogue (DEQ) à 4 éléments. Plages de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant un effet plus important pour chaque échelle.
|
Immédiatement après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tâche de sélection de rétroaction probabiliste
Délai: 75 minutes après la prise
|
Précision sur une plage de 0 à 1 de l'exécution correcte d'une tâche d'apprentissage, 1 étant le degré de précision le plus élevé.
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75 minutes après la prise
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Taux de caféine et de paraxanthine dans la salive
Délai: 30 minutes avant la dose, 30/90/150 minutes après la dose.
|
En raison d'un volume oral insuffisant ou d'une rupture lors du transfert d'échantillon, les données ont été perdues ou incomplètes pour deux sujets cocaïnomanes. Les analyses des données salivaires représentent 11 sujets cocaïnomanes et 10 témoins. |
30 minutes avant la dose, 30/90/150 minutes après la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick G Moeller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Caféine
- Amphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- DA09262
- DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
- P50DA009262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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