Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzel- und Mehrfachdosen von Rabreprazol bei pädiatrischen Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) im Alter von 1 bis einschließlich 11 Jahren

Einschlusskriterien:

• Jungen und Mädchen und einem Mindestgewicht von 10 kg mit endoskopisch nachgewiesener GERD, einschließlich einer endoskopischen Untersuchung als Teil ihrer diagnostischen Beurteilung
• Patienten, die mit Protonenpumpenhemmern (PPI), H2-Blockern oder Antazida behandelt wurden oder derzeit behandelt werden, sind berechtigt (sofern sie vor der Dosierung 24 Stunden lang auf Antazida und 3 Tage lang auf PPIs und H2-Blocker verzichten können). (mit Ausnahme von Cimetidin, das vor der Einnahme mindestens 7 Tage lang abgesetzt werden muss) und diese Medikamente während der gesamten Behandlungsdauer absetzen
• Patienten, die im Allgemeinen gesund sind, mit Ausnahme des Vorliegens von GERD, mit Ausnahme der folgenden: Patienten mit stabilem Asthma/reaktiver Atemwegserkrankung oder Mukoviszidose-abhängigen GERD-Symptomen unter stabilen Behandlungsschemata oder Patienten mit stabilen Dosen an Allergien und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen Medikamente.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen , Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Primäre Lungen- oder HNO-Symptome
• Vorhandensein von „Warnsignalen“, die auf eine andere Ursache für Erbrechen/Aufstoßen als GERD hinweisen
• Vorgeschichte primärer Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder systemischer Erkrankungen, die die Speiseröhre betreffen
• Vorgeschichte einer eosinophilen Ösophagitis, einer anhaltenden Milcheiweißallergie oder einer allergischen Gastroenteropathie
• Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von Magengeschwüren
• Aktuelles Vorkommen von Helicobacter pylori
• Vorgeschichte einer definitiven säuresenkenden Operation
• Erhebliche Arrhythmien.