Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza di dosi singole e multiple di rabreprazolo in pazienti pediatrici con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) da 1 a 11 anni, inclusi

7 gennaio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza di dosi singole e multiple di rabreprazolo in pazienti pediatrici con MRGE da 1 a 11 anni, inclusi

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del rabeprazolo dopo somministrazione giornaliera singola e multipla in bambini di età compresa tra 1 e 11 anni inclusi, con GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto (sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco in studio), multicentrico, composto da 2 parti. La prima parte dello studio sarà non randomizzata, tutti i pazienti riceveranno la stessa dose. Nella seconda parte dello studio, i pazienti saranno randomizzati (farmaco dello studio assegnato casualmente) in 2 gruppi di dosaggio. Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica (impressioni cliniche globali e appetibilità della formulazione) e la sicurezza del rabrepazolo dopo somministrazione giornaliera singola e multipla a 2 livelli di dose in bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, inclusi, con GERD. Poiché questo studio è una valutazione esplorativa della farmacocinetica, della farmacodinamica e della sicurezza del rabeprazolo nei bambini, non viene applicato alcun test di ipotesi formale. La sicurezza e la tollerabilità, compreso il monitoraggio degli eventi avversi, i risultati clinici di laboratorio, l'esame fisico, i segni vitali e le misurazioni dell'ECG, saranno valutate durante lo studio. I pazienti riceveranno rabeprazolo sodico come singole dosi orali giornaliere per 5 giorni consecutivi come formulazione in granuli. I pazienti nella prima parte dello studio riceveranno dosi giornaliere singole e multiple ogni 24 ore di 0,14 mg/kg, utilizzando incrementi della dose di 1 mg. I dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della parte 1 dello studio determineranno i 2 dosaggi da studiare nella parte 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze e un peso minimo di 10 kg con GERD provato endoscopicamente compreso un esame endoscopico come parte della loro valutazione diagnostica
  • I pazienti che sono stati trattati con, o stanno attualmente ricevendo un inibitore della pompa protonica (PPI), bloccanti H2 o antiacidi sono ammissibili (a condizione che possano sospendere gli antiacidi per 24 ore e PPI e bloccanti H2 per 3 giorni prima della somministrazione , ad eccezione della cimetidina, che deve essere interrotta per almeno 7 giorni prima della somministrazione) e rimanere senza questi farmaci per il periodo di trattamento
  • Pazienti generalmente sani, diversi dalla presenza di GERD, ad eccezione dei seguenti: Pazienti con asma stabile/malattia reattiva delle vie aeree o sintomi di GERD dipendenti dalla fibrosi cistica in regimi di trattamento stabili o soggetti in trattamento con dosi stabili di allergia e disturbo da deficit di attenzione medicinali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche , infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Sintomi primari polmonari o ORL
  • Presenza di "segnali di allarme", che suggeriscono una causa di vomito/rigurgito diversa da MRGE
  • Storia di disturbi primari della motilità esofagea o condizione sistemica che colpisce l'esofago
  • Storia di esofagite eosinofila, allergia persistente alle proteine ​​del latte o gastroenteropatia allergica
  • Storia o presenza attuale di ulcere peptiche
  • Presenza attuale di Helicobacter pylori
  • Storia di chirurgia definitiva per abbassare l'acidità
  • Aritmie significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Saranno elencati e riassunti i parametri farmacocinetici, farmacodinamici e di sicurezza del rabeprazolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi