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Epidemiologie einer Hochrisiko-HPV-Infektion bei Frauen, die an einem Pilot-Screeningprogramm für Gebärmutterhalskrebs teilnehmen (Epi-START)

22. Juni 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Epidemiologie der Hochrisiko-HPV-Infektion bei Frauen, die an einem Pilot-Screening-Programm mit dem Titel START-HPV (Studie zum primären Screening in der ARdennes-Abteilung durch Tests auf HPV-Infektion) teilnehmen.

Gebärmutterhalskrebs ist auf eine anhaltende Infektion mit einer Gruppe von Viren zurückzuführen, die als humane Hochrisiko-Papillomaviren (hrHPV) bekannt sind. Virale DNA kann in einer Gebärmutterhalsprobe mit einem Verfahren namens „HPV-Test“ leicht nachgewiesen werden, das als relevanter Screening-Test verwendet werden kann. In den Ardennen, einem französischen Verwaltungsgebiet im Norden Frankreichs, wurde ein Pilot-Screeningprogramm namens START-HPV eingerichtet, bei dem HPV-Tests der primäre Screening-Test sind. Diese Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Verteilung der hrHPV-Genotypen in der teilnehmenden Bevölkerung zu bewerten im START-HPV-Screeningprogramm. Diese Studie wird ein besseres Wissen über die Epidemiologie der hrHPV-Infektion in einer untersuchten Population ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reims
      • France, Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die am Pilot-Screeningprogramm START-HPV teilnehmen und positiv auf Hochrisiko-HPV getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Departement Ardennen (Frankreich) leben
  • Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
  • 31 bis 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Nachsorge für zytologische Anomalien des Gebärmutterhalses
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Erstattung für einen Pap-Abstrich in den letzten 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen wurden positiv auf hrHPV getestet
Alle Frauen, die am START-HPV-Pilotprogramm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnahmen und mit dem Hybrid Capture 2-Test (Qiagen) positiv auf hrHPV getestet wurden.
Biologisch: Genotypisierung des humanen Papillomavirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 0
DNA-Extraktion aus Gebärmutterhalsabstrichen (DNAPap Cervical Sampler-Gerät, Qiagen) oder aus selbst gesammelten Vaginalspülungen (Delphi-Screener-Gerät, DelphiBioscience) und HPV-Genotypisierung mit dem Multiplex HPV Genotyping Kit© (Multimetrix, Progen) basierend auf einer Luminex-Technologie
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ12078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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