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Phase I AZD2281/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Dezember 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu AZD2281, oral verabreicht in Kombination mit Cisplatin, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2281 in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Dies ist ein Open-Label-Dosisbefund; um die maximal verträgliche Dosis von AZD2281 in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren festzulegen. Ungefähr 50 (max. 60) Patienten aus 2 Ländern werden aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologisch bestätigter metastasierter Krebs, der einer Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 28 Tage seit einer aktiven Therapie (dh einer Behandlung zur Behandlung der Krankheit) oder einer Hochdosis-Strahlentherapie
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor dem Eintritt bestrahlt und sind ohne Steroidbehandlung für > 1 Woche stabil
  • Anhaltende Toxizitäten CTCAE-Grad 2 oder höher (außer Alopezie), die durch eine vorherige Therapie verursacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer vom Prüfarzt empfohlenen Dosis verabreicht.

Volle Dosis: 300 mg zweimal täglich (bid) oder Reduzierte Dosen: 200 mg zweimal täglich (bid) oder 100 mg zweimal täglich (bid).

Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen.
Arzneimittel: AZD2281
Tabletten Oral BID
Andere Namen:
  • Olaparib; Lynparza
Arzneimittel: Cisplatin
IV alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2281 in Kombination mit Cisplatin (z. B. Nebenwirkungen, Pharmakokinetik für AZD2281, Gesamtansprechrate) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche für routinemäßige Überwachungsbesuche
Wöchentliche Besuche für routinemäßige Überwachungsbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Exposition gegenüber AZD2281 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Cisplatin (nur bei Patienten, die eine kontinuierliche Dosierung von AZD2281 erhalten).
Zeitfenster: PK-Proben, die bei Besuch 2 und 3 entnommen wurden
PK-Proben, die bei Besuch 2 und 3 entnommen wurden
Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD2281 bei Verabreichung in Kombination mit Cisplatin vorzunehmen, indem die objektive Gesamtansprechrate gemessen wird.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Visite 9 und am Ende aller 2 Zyklen
Bewertet beim Screening, Visite 9 und am Ende aller 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Judy E Garber, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: J Ballmana Gelpi, Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00021
  • 2008-000062-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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